Die Einführung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs (NDI) auf dem US-Markt erfordert mehr als nur wissenschaftliche Innovation; sie erfordert eine klare Strategie im Hinblick auf die behördlichen Vorschriften.
Gemäß dem „Dietary Supplement Health and Education Act“ (DSHEA) muss für Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe, die vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten nicht vermarktet wurden, unter Umständen eine „New Dietary Ingredient Notification“ (NDIN) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht werden, bevor sie rechtmäßig in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet werden dürfen.
Die Feststellung, ob ein Inhaltsstoff als NDI gilt, die Bewertung der verfügbaren Sicherheitsnachweise und die Erstellung einer wissenschaftlich fundierten Meldung können komplex sein. Regulatorische Unsicherheiten, unzureichende Sicherheitsdaten und unvollständige Einreichungen können zu FDA , Verzögerungen bei der Markteinführung oder erhöhten Compliance-Risiken führen.
Freyr unterstützt Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Lieferanten von Inhaltsstoffen, Innovatoren und Markeninhaber mit end-to-end NDIN und trägt so zu einer effizienten Planung des Markteintritts bei, wobei die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet bleibt.
Was ist eine Meldung über einen neuen Lebensmittelzusatzstoff (NDIN)?
Eine „New Dietary Ingredient Notification“ (NDIN) ist eine vor dem Inverkehrbringen bei der FDA einzureichende Meldung FDA Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten nicht vermarktet wurden.
Die Meldung enthält Nachweise dafür, dass unter den empfohlenen Verwendungsbedingungen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass der Inhaltsstoff sicher ist.
Hersteller oder Vertreiber, die Nahrungsergänzungsmittel mit einem NDI in Verkehr bringen wollen, müssen in der Regel NDIN 75 Tage vor der Einführung des Produkts in den zwischenstaatlichen Handel eine NDIN einreichen, es sei denn, der Nahrungsergänzungsstoff war bereits als Lebensmittelzutat in einer Form im Lebensmittelangebot vorhanden, in der das Lebensmittel nicht chemisch verändert wurde.
NDIN bedeutet keine FDA . Vielmehr FDA sie der FDA Möglichkeit FDA die Sicherheitsinformationen zu prüfen, die die beabsichtigte Verwendung des Inhaltsstoffs untermauern.
Benötigt Ihr Inhaltsstoff eine NDIN?
Eine der häufigsten Herausforderungen, mit denen Nahrungsergänzungsmittelhersteller , ist die Feststellung, ob ein Inhaltsstoff als NDI gilt und ob ein NDIN erforderlich ist.
Ein NDIN erforderlich sein, wenn:
Der Inhaltsstoff wurde vor dem 15. Oktober 1994 in den USA nicht vermarktet.
Eine neuer pflanzlicher Extrakt wird vorgestellt
Ein neuartiger, durch Fermentation gewonnener Inhaltsstoff wird entwickelt
Ein neues Herstellungsverfahren verändert einen bestehenden Inhaltsstoff erheblich
Neue Nutzungsbedingungen wirken sich auf Sicherheitsaspekte aus
Eine NDIN ist NDIN nicht erforderlich, wenn:
Aus den vorliegenden Beweisen geht hervor, dass der Lebensmittelzusatzstoff vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten vermarktet wurde.
Der Lebensmittelzusatzstoff ist in der Lebensmittelversorgung als Lebensmittelzutat in einer Form vorhanden, in der das Lebensmittel nicht chemisch verändert wurde.
Eine weitere anwendbare Ausnahmeregelung gemäß Abschnitt 413(a) des FD&C Act findet Anwendung
Freyr unterstützt Unternehmen dabei, den Status von Inhaltsstoffen zu bewerten und die am besten geeignete Zulassungsstrategie zu ermitteln, bevor sie in die Erstellung der Zulassungsunterlagen investieren.
Anforderungen FDA fürNDIN vonNDIN
Für einen erfolgreichen NDIN sind umfassende wissenschaftliche Nachweise erforderlich, die die Sicherheit unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen belegen.
FDA erwartetFDA Informationen zu folgenden Punkten:
| Bezeichnung des Inhaltsstoffs |
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| Nutzungsbedingungen |
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| Verwendungsgeschichte |
|
| Sicherheitsnachweise |
|
| Expositionsbewertung |
|
NDIN [
01
Schritt 1: Bewertung der Zutaten
Stellen Sie fest, ob der Inhaltsstoff als NDI gilt, und prüfen Sie die entsprechenden Zulassungsverfahren.
02
Schritt 2: Datenlückenanalyse
Die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse prüfen und ermitteln, welche zusätzlichen Informationen zur Untermauerung der Sicherheit erforderlich sind.
03
Schritt 3: Sicherheitsbewertung
Umfassende toxikologische und wissenschaftliche Bewertungen durchführen.
04
Schritt 4: Vorbereitung der Unterlagen
Stellen Sie die erforderlichen Unterlagen zusammen und bereiten Sie das NDIN vor.
05
Schritt 5: FDA-Einreichung
Reichen Sie die Meldung mindestens 75 Tage vor dem Inverkehrbringen ein.
06
Schritt 6: FDA
FDA die vorgelegten Nachweise und kann darauf mit einer Zustimmung ohne Einwände, mit Einwänden oder mit sonstigen Anmerkungen zu den vorgelegten Informationen reagieren.
07
Schritt 7: Unterstützung bei der Markteinführung
Unterstützung der laufenden Compliance-Maßnahmen im Anschluss an FDA und gegebenenfalls nach der Markteinführung des Produkts.
Häufige Gründe, warum NDIN auf FDA stoßen
Viele NDIN stoßen aufgrund von Mängeln in der Sicherheitsdokumentation oder der wissenschaftlichen Begründung auf Schwierigkeiten.
| Häufige NDIN | Wie wir helfen |
|---|---|
| Unzureichende Sicherheitsnachweise | Wir führen umfassende Literaturrecherchen und Sicherheitsbewertungen durch, um eine wissenschaftlich fundierte Sicherheitsdarstellung zu erstellen. |
| Begrenzte toxikologische Daten | Wir erkennen Datenlücken frühzeitig und empfehlen geeignete toxikologische Strategien, um das Einreichungspaket zu stärken. |
| Unzureichende Charakterisierung der Inhaltsstoffe | Wir unterstützen Sie bei der Erstellung detaillierter Spezifikationen, Herstellungsangaben und Unterlagen zur Identifizierung der Inhaltsstoffe, wie sie von der FDA erwartet werden. |
| Unvollständige Fertigungsinformationen | Wir unterstützen die Erfassung und Organisation der für die Überprüfung erforderlichen Unterlagen zu Fertigungsprozessen und Qualitätskontrolle. |
| Unzureichende Dokumentation der Nutzungshistorie | Wir werten die verfügbaren historischen Anwendungsnachweise aus und erarbeiten gegebenenfalls wissenschaftlich fundierte Begründungen. |
| Nicht unterstützte Aufnahmemengen | Wir bewerten die vorgeschlagenen Verwendungsmengen und erarbeiten evidenzbasierte Sicherheitsbegründungen, die auf die beabsichtigten Verbrauchsgewohnheiten abgestimmt sind. |
| Unzureichende Expositionsbewertung | Wir führen Expositionsbewertungen durch, um nachzuweisen, dass unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen von einer angemessenen Sicherheit ausgegangen werden kann. |
| Wissenschaftliche Datenlücken | Wir erkennen mögliche Mängel frühzeitig und entwickeln Strategien, um den Antrag insgesamt zu verbessern. |
| Informationsanfragen an FDA | Wir unterstützen Sie bei der Ausarbeitung von Stellungnahmen und der wissenschaftlichen Begründung, um FDA effizient auszuräumen. |
Eine proaktive Strategie im Umgang mit den Aufsichtsbehörden kann die Qualität der Einreichungen erheblich verbessern und dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit von FDA oder Einwänden FDA zu verringern.
NDIN GRAS: Welcher Zulassungsweg ist für Ihren Inhaltsstoff der richtige?
Zwar umfassen sowohl NDIN GRAS Sicherheitsbewertungen, doch dienen sie unterschiedlichen regulatorischen Zwecken.
| Kriterien | NDIN | GRAS | |
|---|---|---|---|
| Produktkategorie | Nahrungsergänzungsmittel | Herkömmliche Lebensmittel | |
| Behörde | FDA | FDA | |
| Vorabmeldung | Allgemein erforderlich | Freiwillig (im Rahmen des GRAS ungsprogramms FDA) | |
| Bestimmungsgemäßer Gebrauch | Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe | Lebensmittelbestandteile | |
| Sicherheitsnorm | Angemessene Erwartung an die Sicherheit | Allgemeine Anerkennung der Sicherheit | |
| Wissenschaftliche Nachweise | Erforderlich zur Einhaltung der geltenden Sicherheitsnorm | Erforderlich | |
| Kommerzielle Anwendung | Nahrungsergänzungsmittel, die neue Lebensmittelzutaten enthalten | Lebensmittel und Getränke | |
| Zutaten für Nahrungsergänzungsmittel, die nach dem 15. Oktober 1994 eingeführt wurden | Zutaten, die zur Verwendung in Lebensmitteln und Getränken bestimmt sind |
Die Wahl des geeigneten Verfahrens hängt von der Produktklassifizierung, dem Verwendungszweck, den Eigenschaften der Inhaltsstoffe und der Vermarktungsstrategie ab.
Wie kann Freyr helfen?
NDI-Eignungsprüfungen
Bewertung des Zulassungsprozesses
Sicherheits- und toxikologische Bewertungen
Wissenschaftliche Literaturrecherchen
Bewertung der Exposition und der Aufnahme
Erstellung NDIN
Unterstützung bei FDA
Management der FDA-Antworten
Behördliche Leitlinien nach der Einreichung
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
Freyr vereint Fachwissen in den Bereichen Regulierung, Wissenschaft, Toxikologie und Compliance, um die Erstellung wissenschaftlich fundierter NDIN zu unterstützen.
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Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Von der Feststellung, ob ein Inhaltsstoff als neuer Lebensmittelzusatzstoff (New Dietary Ingredient, NDI) gilt, bis hin zum Verständnis FDA und der Erwartungen hinsichtlich der Sicherheitsdokumentation – diese FAQs behandeln wichtige Aspekte des NDIN und der Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
01. Was ist ein neuer Lebensmittelzusatzstoff (NDI)?
Ein NDI ist ein Lebensmittelzusatzstoff, der vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten nicht vermarktet wurde.
02. Wie lange vor der Markteinführung muss ein NDIN eingereicht NDIN ?
Ein NDIN in der Regel FDA 75 Tage vor der Markteinführung bei der FDA eingereicht werden.
03. FDA NDIN ?
Nein. FDA die eingereichten Informationen, genehmigt NDINs jedoch nicht offiziell.
04. Welche Nachweise sind für ein NDIN erforderlich?
Zu den Sicherheitsnachweisen können toxikologische Studien, Daten aus Humanstudien, Informationen zur Anwendungsgeschichte, Expositionsbewertungen sowie veröffentlichte wissenschaftliche Literatur gehören.
05. Müssen pflanzliche Inhaltsstoffe eine NDIN haben?
Ja. Pflanzliche Inhaltsstoffe benötigen möglicherweise eine NDIN sie als neue Nahrungsergänzungsmittel gelten.
06. Was passiert, wenn die FDA gegen eine NDIN FDA ?
FDA Einwände gegen die Meldung erheben oder um Klarstellungen zu den vorgelegten Sicherheitsinformationen bitten. Der Meldende sollte die Antwort FDA prüfen, bevor er das Produkt in Verkehr bringt.
07. Kann ein Herstellungsprozess den NDI-Status beeinflussen?
Ja. Wesentliche Prozessänderungen können Einfluss darauf haben, ob ein Inhaltsstoff als neuer Lebensmittelzusatzstoff gilt oder ob ein bestehender NDIN gültig NDIN .
08. Woran erkenne ich, ob für meinen Inhaltsstoff eine NDIN erforderlich ist?
In der Regel ist eine rechtliche Prüfung erforderlich, um den Status von Inhaltsstoffen und geltende Ausnahmeregelungen zu ermitteln.
Noch Fragen?
Wir sind hier, um Klarheit zu schaffen und Sie durch die nächsten Schritte zu führen.
