Um einen Lebensmittelzusatzstoff erfolgreich auf dem US-Markt einzuführen, muss dessen Sicherheit unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nachgewiesen werden. Ganz gleich, ob Sie einen neuartigen Zusatzstoff entwickeln, ein bestehendes Produkt neu formulieren oder in neue Lebensmittelkategorien expandieren – eine Einstufung als „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) kann ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Markteinführung sein.
Zwar war die Feststellung GRAS schon immer eine gesetzliche Anforderung, doch FDA nach dem vorgeschlagenen Rahmen die Einreichung einer GRAS bei der FDA verpflichtend werden und das derzeitige freiwillige Meldesystem ersetzen. Dementsprechend hätten Unternehmen nicht mehr die Möglichkeit, sich ausschließlich auf eine selbst bestätigte GRAS zu stützen, sondern wären verpflichtet, im Rahmen des GRAS FDA einzuholen.
Freyr unterstützt Lebensmittelhersteller, Zulieferer von Lebensmittelzutaten und Innovatoren bei der Durchführung von GRAS , Sicherheitsbewertungen und der Erstellung von Dossiers sowie bei der Einreichung vonGRAS FDA , um einen vorschriftsmäßigen Markteintritt zu ermöglichen.
Was ist GRAS?
„Generally Recognized as Safe“ (GRAS) ist eine regulatorische Einstufung, die die Verwendung von Lebensmittelzutaten in herkömmlichen Lebensmitteln erlaubt, wenn qualifizierte Experten auf der Grundlage öffentlich zugänglicher wissenschaftlicher Erkenntnisse zu dem Schluss kommen, dass die Zutat unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher ist.
Im Gegensatz zu Lebensmittelzusatzstoffen unterliegen GRAS nicht den Zulassungsanforderungen für Lebensmittelzusatzstoffe; nach dem vorgeschlagenen Rahmenwerk FDA jedoch die Einreichung einer GRAS bei der FDA erforderlich. Unternehmen müssen eine solide wissenschaftliche Grundlage schaffen und aufrechterhalten, die ihre GRAS stützt.
GRAS werden üblicherweise für folgende Zwecke verwendet:
Novel Food-Zutaten
Funktionelle Zutaten
Pflanzenextrakte
Alternative Proteine
Durch Fermentation gewonnene Inhaltsstoffe
Spezialzutaten für Lebensmittel
Ist für Ihren Inhaltsstoff eine GRAS erforderlich?
Eine GRAS kann in folgenden Fällen angebracht sein:
Der Inhaltsstoff wird in herkömmlichen Lebensmitteln oder Getränken verwendet.
Für die beabsichtigte Verwendung liegt keine Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff vor.
Die Sicherheit lässt sich anhand öffentlich zugänglicher wissenschaftlicher Erkenntnisse belegen.
Es kann ein Expertenkonsens hinsichtlich der Sicherheit von Inhaltsstoffen erzielt werden
Unternehmen ziehen bei der Einführung innovativer Inhaltsstoffe häufig GRAS in Betracht, um ihre Kommerzialisierungsziele zu erreichen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Anforderungen an GRAS
Eine wissenschaftlich fundierte GRAS umfasst in der Regel:
| Identität der Inhaltsstoffe |
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| Vorgesehene Verwendungsbedingungen |
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| Sicherheitsnachweise |
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| Wissenschaftlicher Konsens |
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Verfahren GRAS
01
Schritt 1: Regulatorische Bewertung
Den Status der Inhaltsstoffe bewerten und feststellen, ob GRAS ein geeigneter Weg GRAS .
02
Schritt 2: Datenlückenanalyse
Die vorliegenden Erkenntnisse bewerten und Lücken aufzeigen.
03
Schritt 3: Sicherheitsbewertung
Durchführung toxikologischer, ernährungswissenschaftlicher und wissenschaftlicher Überprüfungen.
04
Schritt 4: Expositionsbewertung
Schätzen Sie die Nahrungsaufnahme unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen.
05
Schritt 5: Erstellung GRAS
Stellen Sie wissenschaftliche Belege zusammen, die die GRAS stützen.
06
Schritt 6: Begutachtung durch Experten
Gegebenenfalls Bewertungen durch unabhängige Expertengremien ermöglichen.
07
Schritt 7:GRAS bei FDA
Eine GRAS erstellen und bei der FDA einreichen.
Häufige GRAS
| Herausforderung | Wie wir helfen |
|---|---|
| Unzureichende Sicherheitsnachweise | Wir führen umfassende wissenschaftliche Überprüfungen und Sicherheitsbewertungen durch. |
| Begrenzte toxikologische Daten | Wir ermitteln Wissenslücken und entwickeln Datenstrategien. |
| Unvollständige Expositionsbewertungen | Wir führen Bewertungen der Aufnahme über die Nahrung durch, um die vorgesehenen Verwendungszwecke zu untermauern. |
| Geringer wissenschaftlicher Konsens | Wir untermauern unsere Aussagen anhand öffentlich zugänglicher wissenschaftlicher Erkenntnisse. |
| Lücken bei der Charakterisierung von Inhaltsstoffen | Wir unterstützen die detaillierte Identifizierung von Inhaltsstoffen und die Erstellung von Spezifikationen. |
| FDA oder Ersuchen um Klarstellung FDA bezüglich der Schlussfolgerungen zur Sicherheit | Wir bieten Unterstützung bei der Ausarbeitung wissenschaftlicher und behördlicher Stellungnahmen. |
GRAS NDIN: Welcher Zulassungsweg ist für Ihren Inhaltsstoff der richtige?
Obwohl beide Verfahren Sicherheitsbewertungen beinhalten, gelten sie für unterschiedliche Produktkategorien und regulatorische Ziele.
| Kriterien | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Hauptverwendungszweck | Herkömmliche Lebensmittel und Getränke | Nahrungsergänzungsmittel |
| Zutreffender Inhaltsstoff | Lebensmittelzutat | Neuer Lebensmittelzusatzstoff |
| FDA-Meldung | Erforderlich (gemäß dem vorgeschlagenen Rahmenwerk) | Allgemein erforderlich |
| Sicherheitsnorm | Allgemeine Anerkennung der Sicherheit | Angemessene Erwartung an die Sicherheit |
| Expertenkonsens | Erforderlich | Nicht erforderlich |
| Produktkategorie | Lebensmittel | Nahrungsergänzungsmittel |
| Am besten geeignet für | Zutaten, die zur Verwendung in Lebensmitteln und Getränken bestimmt sind | Zutaten für Nahrungsergänzungsmittel, die nach dem 15. Oktober 1994 eingeführt wurden |
Sie sind sich nicht sicher, welcher Weg der richtige ist? Wir helfen Ihnen dabei, anhand der Eigenschaften der Inhaltsstoffe und des Verwendungszwecks die am besten geeignete Zulassungsstrategie zu ermitteln.
Wie kann Freyr helfen?
GRAS Anwendbarkeitsbewertungen
Bewertungen des regulatorischen Weges
Wissenschaftliche Literaturrecherchen
Toxikologische und Sicherheitsbewertungen
Bewertung der Exposition und der Aufnahme über die Nahrung
Erstellung GRAS
Unterstützung durch ein Expertengremium
Unterstützung beiGRAS an FDA
Verwaltung von behördlichen Anfragen
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
Auf Ihre Inhaltsstoffe, den Verwendungszweck und Ihre Vermarktungsziele zugeschnittene Zulassungsstrategien
Wissenschaftliche Begründung zur Untermauerung fundierter GRAS
Von interdisziplinären Experten durchgeführte toxikologische und Sicherheitsbewertungen
Umfassende Bewertungen der Exposition und Aufnahme über die Ernährung
Erstellung GRAS fundierten GRAS gemäß FDA
Unterstützung bei der Durchführung von Begutachtungen durch unabhängige Expertengremien und bei der Erarbeitung von Konsensempfehlungen
Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung vonGRAS FDA
Proaktive Identifizierung und Minderung wissenschaftlicher und regulatorischer Risiken
Erfahrung im Bereich neuartiger Inhaltsstoffe, funktioneller Inhaltsstoffe, pflanzlicher Inhaltsstoffe und alternativer Proteine
Umfassende Unterstützung in den Bereichen Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und Marktzugangsanforderungen
Kontinuierliche Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten während des gesamten Produktentwicklungszyklus
Ein kollaborativer Ansatz, der darauf abzielt, die Kommerzialisierung zu beschleunigen und gleichzeitig Compliance-Risiken zu steuern
Beschleunigen Sie Ihre GRAS
Ganz gleich, ob Sie einen neuen Inhaltsstoff bewerten, ein GRAS erstellen oderGRAS bei FDA vorbereiten – unser Team bietet Ihnen das Fachwissen, das Sie für einen erfolgreichen Markteintritt und die Vermarktung benötigen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Von der Feststellung, ob ein Inhaltsstoff die Voraussetzungen für eine GRAS erfüllt, bis hin zum Verständnis FDA AnforderungenGRAS und der Erwartungen des Expertengremiums – diese FAQs behandeln zentrale Aspekte des GRAS und der Strategie zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
01. Was GRAS ?
GRAS Generally Recognized as Safe) ist eine US-amerikanische behördliche Einstufung für Stoffe, die von qualifizierten Experten auf der Grundlage öffentlich zugänglicher wissenschaftlicher Erkenntnisse unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen allgemein als sicher anerkannt sind.
02. Ist für GRAS FDA erforderlich?
Nach dem vorgeschlagenen Rahmen wäre für GRAS FDA im Rahmen des GRAS erforderlich. Zwar sind die Unternehmen dafür verantwortlich, nachzuweisen, dass eine Zutat als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) gilt, doch könnten sie sich nicht mehr ausschließlich auf eine selbst bestätigte GRAS stützen, sondern müssten der FDA eine GRAS FDA Überprüfung vorlegen.
03. Was ist der Unterschied zwischen GRAS einem Lebensmittelzusatzstoff?
Lebensmittelzusatzstoffe bedürfen in der Regel einer Zulassung FDA , während GRAS von den Zulassungsanforderungen für Lebensmittelzusatzstoffe ausgenommen sind und gemäß dem vorgeschlagenen Rahmenwerk denGRAS FDA unterliegen würden.
04. Welche Nachweise sind für eine GRAS erforderlich?
Zu den Belegen zählen in der Regel wissenschaftliche Literatur, toxikologische Studien, Daten aus Humanstudien, Expositionsbewertungen sowie Informationen zur Herstellung, die die Sicherheit unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen belegen.
05. Können pflanzliche Inhaltsstoffe GRAS erhalten?
Ja. Pflanzliche Inhaltsstoffe können für eine GRAS in Frage kommen, wenn ausreichende wissenschaftliche Belege ihre Sicherheit für die beabsichtigte Verwendung in Lebensmitteln belegen.
06. Ist eineGRAS FDA vorgeschrieben?
Ja. Nach dem vorgeschlagenen Rahmenwerk FDA die Einreichung einer GRAS bei der FDA verpflichtend. Unternehmen könnten sich nicht mehr ausschließlich auf eine selbst bestätigte GRAS stützen, sondern wären verpflichtet, die FDA zu benachrichtigen FDA sich im Rahmen des GRAS FDA zu unterziehen.
07. Wie lange dauert eine GRAS ?
Die Zeiträume variieren je nach Komplexität der Inhaltsstoffe, den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und dem Umfang der FDA im Rahmen des GRAS .
08. Was ist ein GRAS ?
Ein GRAS setzt sich aus qualifizierten Fachleuten zusammen, die die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse unabhängig voneinander bewerten und beurteilen, ob ein Inhaltsstoff für den vorgesehenen Verwendungszweck unbedenklich ist.
09. Darf ein GRAS in jedem Lebensmittel verwendet werden?
Nein. Eine GRAS gilt nur für die spezifischen Verwendungsbedingungen, Lebensmittelkategorien und Verwendungsmengen, die im Rahmen der Sicherheitsbewertung geprüft wurden.
10. Gilt GRAS weltweit?
Nein. GRAS ein US-amerikanisches Regulierungssystem. In anderen Ländern gelten möglicherweise andere Zulassungsverfahren und Konformitätsanforderungen.
11. Was geschieht, wenn die FDA Einwände gegen eine GRAS FDA ?
FDA vor Abschluss ihrer Prüfung zusätzliche Informationen oder Erläuterungen zu den vorgelegten Sicherheitsnachweisen anfordern.
12. Wie kann ich feststellen, ob mein Inhaltsstoff für eine GRAS geeignet ist?
Eine regulatorische Bewertung kann dabei helfen, den vorgesehenen Verwendungszweck des Inhaltsstoffs, die Sicherheitsnachweise und die geltenden regulatorischen Anforderungen zu bewerten, um festzustellen, ob eine Einstufung als GRAS angemessen GRAS .
Noch Fragen?
Wir sind hier, um Klarheit zu schaffen und Sie durch die nächsten Schritte zu führen.
