Die erfolgreiche Einführung eines Lebensmittelbestandteils auf dem US-Markt erfordert den Nachweis seiner Sicherheit unter den beabsichtigten Verwendungsbedingungen. Ob Sie einen neuartigen Inhaltsstoff entwickeln, ein bestehendes Produkt neu formulieren oder in neue Lebensmittelkategorien expandieren, eine Generally Recognized as Safe (GRAS)-Bestimmung kann ein entscheidender Schritt zur Kommerzialisierung sein.
Während die Feststellung des GRAS-Status schon immer eine gesetzliche Anforderung war, würde die Einreichung einer GRAS-Mitteilung bei der FDA im Rahmen des vorgeschlagenen Rahmens obligatorisch werden und das derzeitige freiwillige Meldesystem ersetzen. Dementsprechend hätten Unternehmen nicht länger die Möglichkeit, sich ausschließlich auf eine selbstbestätigte GRAS-Schlussfolgerung zu verlassen, und müssten eine FDA-Überprüfung durch den GRAS-Meldeprozess einholen.
Freyr unterstützt Lebensmittelhersteller, Inhaltsstofflieferanten und Innovatoren dabei, GRAS-Bewertungen, Sicherheitsbewertungen, die Dossiererstellung und die Unterstützung bei der GRAS-Meldung an die FDA zu bewältigen, um einen konformen Markteintritt zu erleichtern.
Was ist GRAS?
Generally Recognized as Safe (GRAS) ist eine regulatorische Klassifizierung, die die Verwendung von Lebensmittelbestandteilen in konventionellen Lebensmitteln erlaubt, wenn qualifizierte Experten zu dem Schluss kommen, dass der Inhaltsstoff unter seinen beabsichtigten Verwendungsbedingungen auf der Grundlage öffentlich verfügbarer wissenschaftlicher Nachweise sicher ist.
Im Gegensatz zu Lebensmittelzusatzstoffen sind GRAS-Inhaltsstoffe von den Zulassungsanforderungen für Lebensmittelzusatzstoffe ausgenommen; im Rahmen des vorgeschlagenen Rahmens wäre jedoch die Einreichung einer GRAS-Mitteilung bei der FDA erforderlich. Unternehmen müssen eine solide wissenschaftliche Grundlage zur Unterstützung ihrer GRAS-Schlussfolgerung schaffen und aufrechterhalten.
GRAS-Bestimmungen werden häufig angewendet für:
Novel Food-Zutaten
Funktionelle Zutaten
Pflanzliche Extrakte
Alternative Proteine
Durch Fermentation gewonnene Inhaltsstoffe
Spezielle Lebensmittelinhaltsstoffe
Benötigt Ihr Inhaltsstoff eine GRAS-Bestimmung?
Eine GRAS-Bestimmung kann angemessen sein, wenn:
Der Inhaltsstoff wird in herkömmlichen Lebensmitteln oder Getränken verwendet
Für die beabsichtigte Verwendung liegt keine Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff vor
Die Sicherheit kann durch öffentlich zugängliche wissenschaftliche Nachweise belegt werden
Ein Expertenkonsens bezüglich der Sicherheit des Inhaltsstoffs kann hergestellt werden
Unternehmen ziehen oft eine GRAS-Bestimmung in Betracht, wenn sie innovative Inhaltsstoffe einführen und gleichzeitig ihre Kommerzialisierungsziele und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften unterstützen.
Anforderungen für die GRAS-Bestimmung
Eine wissenschaftlich fundierte GRAS-Schlussfolgerung umfasst in der Regel:
| Identität der Inhaltsstoffe |
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| Vorgesehene Verwendungsbedingungen |
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| Sicherheitsnachweise |
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| Wissenschaftlicher Konsens |
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GRAS-Bestimmungsprozess
01
Schritt 1: Regulatorische Bewertung
Den Status des Inhaltsstoffs bewerten und feststellen, ob GRAS ein geeigneter Weg ist.
02
Schritt 2: Datenlückenanalyse
Verfügbare Nachweise bewerten und Mängel identifizieren.
03
Schritt 3: Sicherheitsbewertung
Toxikologische, ernährungswissenschaftliche und wissenschaftliche Überprüfungen durchführen.
04
Schritt 4: Expositionsbewertung
Die Nahrungsaufnahme unter den beabsichtigten Verwendungsbedingungen schätzen.
05
Schritt 5: GRAS-Dossier-Erstellung
Wissenschaftliche Belege zur Unterstützung der GRAS-Schlussfolgerung zusammenstellen.
06
Schritt 6: Expertenprüfung
Ermöglichung unabhängiger Gutachten von Expertengremien, wo zutreffend.
07
Schritt 7: FDA GRAS-Meldung
Vorbereitung und Einreichung einer GRAS-Meldung bei der FDA.
Häufige Herausforderungen bei GRAS
| Herausforderung | Wie wir helfen |
|---|---|
| Unzureichende Sicherheitsnachweise | Wir führen umfassende wissenschaftliche Überprüfungen und Sicherheitsbewertungen durch. |
| Begrenzte toxikologische Daten | Wir identifizieren Lücken in den Nachweisen und entwickeln Datenstrategien. |
| Unvollständige Expositionsbewertungen | Wir führen Bewertungen der ernährungsbedingten Exposition durch, um die beabsichtigten Verwendungen zu unterstützen. |
| Schwacher wissenschaftlicher Konsens | Wir stärken die Begründung durch öffentlich verfügbare wissenschaftliche Nachweise. |
| Lücken in der Inhaltsstoffcharakterisierung | Wir unterstützen die detaillierte Entwicklung von Inhaltsstoffidentität und Spezifikationen. |
| FDA-Fragen oder Klärungsersuchen bezüglich Sicherheitsbewertungen | Wir bieten Unterstützung bei wissenschaftlichen und regulatorischen Antworten. |
GRAS vs. NDIN: Welcher regulatorische Weg ist der richtige für Ihren Inhaltsstoff?
Obwohl beide Wege Sicherheitsbewertungen umfassen, gelten sie für unterschiedliche Produktkategorien und regulatorische Ziele.
| Kriterien | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Hauptverwendungszweck | Konventionelle Lebensmittel und Getränke | Nahrungsergänzungsmittel |
| Anwendbarer Inhaltsstoff | Lebensmittelinhaltsstoff | Neuer diätetischer Inhaltsstoff |
| FDA-Meldung | Erforderlich (im Rahmen des vorgeschlagenen Konzepts) | Generell erforderlich |
| Sicherheitsstandard | Allgemeine Anerkennung der Sicherheit | Angemessene Erwartung der Sicherheit |
| Expertenkonsens | Erforderlich | Nicht erforderlich |
| Produktkategorie | Lebensmittel | Nahrungsergänzungsmittel |
| Am besten geeignet für | Inhaltsstoffe, die für die Verwendung in Lebensmitteln und Getränken bestimmt sind | Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe, die nach dem 15. Oktober 1994 eingeführt wurden |
Sie sind sich nicht sicher, welcher Weg der richtige ist? Wir helfen Ihnen, die am besten geeignete regulatorische Strategie basierend auf den Eigenschaften der Inhaltsstoffe und dem vorgesehenen Verwendungszweck zu bestimmen.
Wie kann Freyr helfen?
GRAS-Anwendbarkeitsbewertungen
Bewertungen des regulatorischen Weges
Wissenschaftliche Literaturrecherchen
Toxikologische und Sicherheitsbewertungen
Bewertungen der Exposition und der Nahrungsaufnahme
GRAS-Dossiererstellung
Unterstützung durch ein Expertengremium
Unterstützung bei der FDA GRAS-Meldung
Management regulatorischer Anfragen
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
Regulatorische Strategien, zugeschnitten auf Ihren Inhaltsstoff, Verwendungszweck und Ihre Vermarktungsziele
Wissenschaftliche Begründung zur Unterstützung fundierter GRAS-Schlussfolgerungen
Toxikologische und Sicherheitsbewertungen, durchgeführt von multidisziplinären Experten
Umfassende Bewertungen der Exposition und Aufnahme über die Nahrung
Robuste GRAS-Dossier-Erstellung im Einklang mit den Erwartungen der FDA
Unterstützung bei unabhängigen Überprüfungen durch Expertenpanels und der Konsensfindung
Vorbereitung der FDA GRAS-Meldung und Unterstützung bei der Einreichung
Proaktive Identifizierung und Minderung wissenschaftlicher und regulatorischer Risiken
Erfahrung in der Unterstützung neuartiger Inhaltsstoffe, funktioneller Inhaltsstoffe, pflanzlicher Stoffe und alternativer Proteine
Integrierte Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe, der Kennzeichnung und den Marktzugangsanforderungen
Laufende regulatorische Unterstützung während des gesamten Produktentwicklungszyklus
Ein kollaborativer Ansatz, der darauf abzielt, die Kommerzialisierung zu beschleunigen und gleichzeitig Compliance-Risiken zu steuern
Beschleunigen Sie Ihre GRAS-Strategie
Ob Sie einen neuartigen Inhaltsstoff bewerten, ein GRAS-Dossier erstellen oder sich auf eine FDA GRAS-Meldung vorbereiten – unser Team bietet Ihnen die nötige Expertise für einen erfolgreichen Markteintritt und die Kommerzialisierung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Von der Feststellung, ob ein Inhaltsstoff für eine GRAS-Schlussfolgerung qualifiziert ist, bis zum Verständnis der Anforderungen an die FDA GRAS-Meldung und der Erwartungen von Expertenpanels – diese FAQs behandeln wichtige Aspekte des GRAS-Bestimmungsprozesses und der Strategie zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
01. Was bedeutet GRAS?
GRAS (Generally Recognized as Safe) ist eine US-amerikanische regulatorische Bezeichnung für Substanzen, die von qualifizierten Experten unter ihren beabsichtigten Verwendungsbedingungen basierend auf öffentlich zugänglichen wissenschaftlichen Belegen allgemein als sicher anerkannt werden.
02. Ist eine FDA-Zulassung für GRAS-Inhaltsstoffe erforderlich?
Im Rahmen des vorgeschlagenen Rahmenwerks wäre eine Überprüfung von GRAS-Inhaltsstoffen durch die FDA im Rahmen des GRAS-Meldeverfahrens erforderlich. Obwohl Unternehmen dafür verantwortlich sind, nachzuweisen, dass ein Inhaltsstoff allgemein als sicher anerkannt ist (GRAS), könnten sie sich nicht mehr ausschließlich auf eine selbstbestätigte GRAS-Schlussfolgerung verlassen. Stattdessen müssten sie eine GRAS-Meldung zur Überprüfung bei der FDA einreichen.
03. Was ist der Unterschied zwischen GRAS und einem Lebensmittelzusatzstoff?
Lebensmittelzusatzstoffe erfordern in der Regel eine Genehmigung der FDA vor der Markteinführung, während GRAS-Stoffe von den Genehmigungspflichten für Lebensmittelzusatzstoffe ausgenommen sind und im Rahmen des vorgeschlagenen Rahmenwerks den FDA GRAS-Meldeanforderungen unterliegen würden.
04. Welche Nachweise sind für die Feststellung des GRAS-Status erforderlich?
Die unterstützenden Nachweise umfassen typischerweise wissenschaftliche Literatur, toxikologische Studien, Humandaten, Expositionsbewertungen und Herstellungsinformationen, die die Sicherheit unter den beabsichtigten Verwendungsbedingungen belegen.
05. Können pflanzliche Inhaltsstoffe den GRAS-Status erhalten?
Ja. Pflanzliche Inhaltsstoffe können für eine GRAS-Schlussfolgerung infrage kommen, wenn ausreichende wissenschaftliche Nachweise ihre Sicherheit für die beabsichtigte Lebensmittelanwendung belegen.
06. Ist eine FDA GRAS-Meldung verpflichtend?
Ja. Im Rahmen des vorgeschlagenen Rahmenwerks wäre die Einreichung einer GRAS-Meldung bei der FDA verpflichtend. Unternehmen könnten sich nicht mehr ausschließlich auf eine selbstbestätigte GRAS-Schlussfolgerung verlassen, sondern müssten die FDA benachrichtigen und sich einer FDA-Überprüfung im Rahmen des GRAS-Meldeverfahrens unterziehen.
07. Wie lange dauert die Feststellung des GRAS-Status?
Die Zeitrahmen variieren je nach Komplexität des Inhaltsstoffs, den verfügbaren wissenschaftlichen Nachweisen und der Komplexität der FDA-Überprüfung während des GRAS-Meldeverfahrens.
08. Was ist ein GRAS-Expertengremium?
Ein GRAS-Expertengremium besteht aus qualifizierten Experten, die die verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise unabhängig bewerten und beurteilen, ob ein Inhaltsstoff für seinen beabsichtigten Verwendungszweck sicher ist.
09. Kann ein GRAS-Inhaltsstoff in jedem Lebensmittelprodukt verwendet werden?
Nein. Eine GRAS-Schlussfolgerung gilt nur für die spezifischen Verwendungsbedingungen, Lebensmittelkategorien und Anwendungsmengen, die während der Sicherheitsbewertung beurteilt wurden.
10. Gilt der GRAS-Status weltweit?
Nein. GRAS ist ein US-amerikanisches Regulierungsrahmenwerk. Andere Länder können separate Genehmigungsverfahren und Konformitätsanforderungen haben.
11. Was passiert, wenn die FDA Fragen zu einer GRAS-Meldung aufwirft?
Die FDA kann zusätzliche Informationen oder Klärungen bezüglich der eingereichten Sicherheitsnachweise anfordern, bevor sie ihre Überprüfung abschließt.
12. Wie kann ich feststellen, ob mein Inhaltsstoff für die Feststellung des GRAS-Status geeignet ist?
Eine regulatorische Bewertung kann helfen, die beabsichtigte Verwendung des Inhaltsstoffs, die Sicherheitsnachweise und die anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu bewerten, um festzustellen, ob GRAS angemessen ist.
Noch Fragen?
Wir sind hier, um Klarheit zu schaffen und Sie durch die nächsten Schritte zu führen.
