,Warum die FDA-Registrierung wichtig ist
Die US sind ein konformitätsorientierter Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Produkte werden gemäß dem Federal Register und Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) reguliert, deren Einhaltung von der US Food and Drug Administration (US FDA) durchgesetzt wird.
Während die Marktzulassung für die meisten Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel nicht obligatorisch ist, setzt die US FDA eine strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch:
- Überwachung unerwünschter Ereignisse
- Wissenschaftliche Forschung
- Voranmeldungen vor dem Inverkehrbringen für neuartige Inhaltsstoffe (GRAS & NDIN)
FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe (FFR)
Jeder Betrieb, der an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln, Getränken oder Nahrungsergänzungsmitteln beteiligt ist, die für den US-Verbrauch bestimmt sind, muss sich beim FDA-System für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben (FFR) registrieren.
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
- Eine gültige FDA-Registrierung für den Betrieb
- Benennung eines US-Vertreters mit einer lokalen US-Adresse für die FDA-Kommunikation
Warum die FDA-Lebensmittelregistrierung für den US-Marktzugang entscheidend ist
- Vermeiden Sie Einfuhrverweigerungen und Beschlagnahmungen in US-Häfen.
- Sorgen Sie bei Bedarf für reibungslosere Inspektionen und Rückrufe.
- Gewinnen Sie das Vertrauen der Verbraucher durch konforme Etiketten und Praktiken.
- Richten Sie sich nach den Compliance-Anforderungen von Einzelhändlern und E-Commerce-Plattformen.
Erforderliche Dokumente für die FDA-Lebensmittelregistrierung
Name und Adresse der Einrichtung
DUNS-Nummer
Kontaktinformationen
und Notfallkontakte
Produktkategorien
Angaben zum Eigentümer/Betreiber
Benannter US-Agent
(für ausländische Einrichtungen)
Wie Freyr bei der Einhaltung der Lebensmittelvorschriften der US FDA helfen kann
Wir bieten End-to-End-Unterstützung im Bereich Regulierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- FDA-Anforderungen an die Lebensmittelkennzeichnung
- FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe (FFR) & Verlängerungen
- GRAS-Benachrichtigung für Novel Food-Zutaten US
- Meldung neuer Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe (NDIN)
- Einreichungs-Identifikationsnummer (SID) für LACF und angesäuerte Lebensmittel
- Überprüfung von Lebensmittelverpackungen und Etiketten
- FDA Produktklassifizierung (Lebensmittel & Nahrungsergänzungsmittel)
- Bewertung von Inhaltsstoffen/Formeln
- Überprüfung von Nährwert- und Ergänzungsmittelangaben
- Prop 65 (Kalifornien) Beratung
- Überprüfung und Begründung von Angaben
- Einreichungen von Vorabmeldungen
- Vertretung durch US-Agenten
- Regulatorische Marketingstrategie und Intelligence-Bericht
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
- Umfassende US-Markterfahrung
- Hauseigene Toxikologie- und Klinikexperten
- Starkes Globales Partnernetzwerk
- Vertrauensvolle Beziehungen zu Gesundheitsbehörden (z. B. USFDA)
- Nachweislicher Erfolg bei NDIN- und GRAS-Einreichungen
- Flexible, kostengünstige und reaktionsschnelle Lösungen
- Expertise in Kategorien wie: Gesundheits- und Nahrungsergänzungsmittel, Funktionelle Lebensmittel und Getränke, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU)
FAQs – Registrierung von Lebensmittelbetrieben bei der US FDA
1. Was ist die FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe?
Es ist die obligatorische Registrierung von Einrichtungen, die Lebensmittel für den US-Verbrauch herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern.
2. Ist eine Produktregistrierung bei der FDA erforderlich?
Nein, nicht für die meisten Lebensmittel. Allerdings können Nahrungsergänzungsmittel und Zusatzstoffe zusätzliche Benachrichtigungen erfordern (z. B. GRAS oder NDIN).
3. Wer muss seinen Betrieb registrieren?
Alle inländischen und ausländischen Einrichtungen, die an der Lebensmittelproduktion, -verpackung oder -lagerung für den US-Markt beteiligt sind.
4. Welche Informationen werden für die Registrierung benötigt?
Name der Einrichtung, Adresse, DUNS-Nummer, Notfallkontakt, Lebensmittelarten und ein US-Vertreter (für ausländische Standorte).
5. Wie oft muss die Registrierung erneuert werden?
Alle zwei Jahre – zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geraden Jahres.
6. Was ist der Unterschied zwischen Einrichtungs- und Produktregistrierung?
Die Einrichtungsregistrierung ist obligatorisch; die Produktregistrierung ist in der Regel nicht erforderlich, es sei denn, das Produkt ist ein Lebensmittelzusatzstoff oder ein Nahrungsergänzungsmittel.
7. Was passiert, wenn eine Einrichtung die Registrierung oder Erneuerung versäumt?
Sanktionen umfassen die Verweigerung der Einfuhr, Aussetzung, Zurückhaltung oder Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.
8. Benötigt jede Einrichtung eine separate Registrierung?
Ja. Jeder physische Standort muss einzeln mit einer eindeutigen 11-stelligen FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer registriert werden.
9. Gibt es eine Gebühr für die Registrierung einer FDA-Lebensmittelanlage?
Nein. Die Registrierung und Aktualisierungen von FDA-Anlagen sind kostenlos.
10. Sind FDA-Zulassungen erforderlich, bevor Lebensmittel in den US verkauft werden?
Im Allgemeinen nein. Die Vorabgenehmigung gilt für Zusatzstoffe und bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, nicht für herkömmliche Lebensmittel.
