Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Kanada.

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Kanada – Übersicht

Kanada verzeichnet ein stetiges Wachstum und eine hohe Nachfrage nach Naturgesundheitsprodukten (NHP). Alle in Kanada verkauften NHPs unterliegen den NHP-Vorschriften, die am 1. Januar 2004 in Kraft traten. In Kanada werden NHPs und Lebensmittel gemäß dem Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz (FDA) und den zugehörigen Vorschriften reguliert. Health Canada (HC) ist für die Festlegung und Durchsetzung von Richtlinien, Vorschriften und Standards bezüglich der Gesundheit, Sicherheit und des Nährwerts von Lebensmitteln in Kanada verantwortlich. Trotz der stetigen Nachfrage können Hersteller Schwierigkeiten haben, eine akzeptable Formulierung innerhalb der genehmigten Zutatenliste zu liefern, um den Marktzugang für Kanada zu erhalten.

Es gibt mehrere deutliche Unterschiede in den Vorschriften und Kategorisierungen von Nahrungsergänzungsmitteln. Sie werden als NHPs bezeichnet. HC reguliert die NHPs gemäß den Natural Health Products Regulations (NHPR). Damit ein NHP auf dem kanadischen Markt platziert werden kann, ist eine Bewertung der Inhaltsstoffe, des Etiketts und der Angaben erforderlich, um die Einreichungsklasse zu bestimmen. Basierend auf dieser Bewertung muss ein Antrag auf Produktlizenz (PLA) eingereicht werden, woraufhin HC eine Natural Product Number (NPN) für das jeweilige Produkt vergibt. Es gibt drei (03) Klassen von Produktlizenzanträgen, d.h. Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die drei (03) Antragsklassen unterscheiden sich durch die Verwendung von Monographien des Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). Eine NNHPD-Monographie ist eine schriftliche Beschreibung bestimmter Elemente eines identifizierten Inhaltsstoffs oder Produkts. NNHPD hat ein Kompendium von Monographien entwickelt und veröffentlicht, das Antragstellern ermöglicht, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines NHP als Teil ihrer PLA zu belegen.

Es gibt mehrere deutliche Unterschiede in den Vorschriften und Kategorisierungen von Nahrungsergänzungsmitteln. Sie werden als NHPs bezeichnet. HC reguliert die NHPs gemäß den Natural Health Products Regulations (NHPR). Damit ein NHP auf dem kanadischen Markt platziert werden kann, ist eine Bewertung der Inhaltsstoffe, des Etiketts und der Angaben erforderlich, um die Einreichungsklasse zu bestimmen. Basierend auf dieser Bewertung muss ein Antrag auf Produktlizenz (PLA) eingereicht werden, woraufhin HC eine Natural Product Number (NPN) für das jeweilige Produkt vergibt. Es gibt drei (03) Klassen von Produktlizenzanträgen, d.h. Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die drei (03) Antragsklassen unterscheiden sich durch die Verwendung von Monographien des Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). Eine NNHPD-Monographie ist eine schriftliche Beschreibung bestimmter Elemente eines identifizierten Inhaltsstoffs oder Produkts. NNHPD hat ein Kompendium von Monographien entwickelt und veröffentlicht, das Antragstellern ermöglicht, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines NHP als Teil ihrer PLA zu belegen.

Für allgemeine Lebensmittelprodukte sollten Hersteller sicherstellen, dass ihr Produkt den Vorschriften für den Verkauf in Kanada entspricht. Abgesehen von allgemeinen Lebensmitteln und NHPs gibt es auch Novel Food, d.h. Lebensmittelprodukte, die neu oder im Vergleich zu bestehenden Lebensmitteln verändert sind. HC prüft Novel Food auf ihre Sicherheit, bevor sie in Kanada verkauft werden. Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die neuartige Inhaltsstoffe enthalten, müssen Hersteller einen Novel Food Antrag (NFA) bei HC zur Genehmigung einreichen. Freyr bietet mit seinem Team von Regulierungsexperten eine End-to-End-Regulierungsberatung bezüglich der Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln bei Health Canada.