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Regulatorische Pharma-Dienstleistungen in Kanada – Überblick
Kanada ist der zweitgrößte Pharmamarkt in Nordamerika. Health Canada ist die föderale Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten in Kanada zuständig ist. Ein strenges Regulierungssystem verschiedener Behörden für Lebensmittel und Veterinärmedizin, Pharmazeutika und Biologika erschwert ausländischen Herstellern den Zugang zu dieser Region. Zu diesen Regulierungsbehörden gehören:
- Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) – für Lebensmittel, Gesundheit und Veterinärprodukte
- Direktorat für Therapeutische Produkte (TPD) – für Pharmazeutika und Medizinprodukte
- Direktorat für Biologika und Gentherapien (BGTD) – für biologische und radiopharmazeutische Arzneimittel
Zusätzlich haben erneuerte Leitlinien für Bioäquivalenzstudien von Referenzarzneimitteln (RLD), die aus anderen Ländern als Kanada stammen, die Erlangung einer Genehmigung erschwert.
Um neuen Marktteilnehmern den Weg zu ebnen, bietet Freyr umfassende regulatorische Unterstützung. Diese umfasst die Produktentwicklung, die Überprüfung vorhandener Daten, Lückenanalysen, die Dossiererstellung, die Überprüfung von Einreichungsunterlagen und die Einreichung von Anträgen für die Arzneimittel-Identifikationsnummer (DIN). Ebenso werden Änderungen nach der Zulassung und das Lebenszyklusmanagement für verschiedene pharmazeutische Produkte gemäß den regulatorischen Standards abgedeckt. Darüber hinaus bietet Freyr qualitative und strategische Unterstützung, um auf Anfragen der Gesundheitsbehörden während des Prüfprozesses zu reagieren.
Regulatorische Pharma-Dienstleistungen in Kanada
Freyr Expertise
- Einreichungen für neue Arzneimittel (NDS), Abgekürzte Einreichungen für neue Arzneimittel (ANDS), Anträge auf Arzneimittel-Identifikationsnummer (DINA), Arzneimittel-Identifikationsnummer für Biologika (DINB)
- Bewertung von Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (ausgeführte Daten) für die CA-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers im eCTD-Format
- Unterstützung während der laufenden und abgeschlossenen Entwicklung sowie der Herstellung des Endprodukts
- Masterfile-Einreichungen
- Aktualisierung und Implementierung neuer regulatorischer Gesetzgebungen und Leitlinien
- Regulatorische Strategien und wertsteigernde Verbesserungen im Arbeitsablauf
- Professionelle Unterstützung bezüglich Grenzwerte für Verunreinigungen, einschließlich genotoxischer Verunreinigungen, elementarer Verunreinigungen und Metalle
- Nachzulassungsänderungen:
- DIN-Inhaberwechsel
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung, wie:
- Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Herstellungsänderungen, administrative Änderungen und Kennzeichnungsänderungen
- Änderungen am Behältnisverschluss-System
- Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
