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Freyr Kolumbien
Mit massiven Verbesserungen im Gesundheitswesen und einer schnell wachsenden Wirtschaft bietet der kolumbianische Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte Herstellern, die in die Region eintreten möchten, erhebliche Wachstumschancen. Das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung INVIMA, die kolumbianische Gesundheitsaufsichtsbehörde, überwacht die regulatorischen Aktivitäten in der Region. Um voranzukommen, ist es zwingend erforderlich, einen Bevollmächtigten Vertreter in der Region zu haben, um die komplexe Struktur der regulatorischen Einreichungen zu bewältigen.
Mit umfassendem Wissen über regionale und lokale regulatorische Anforderungen unterstützt Freyr ausländische Hersteller dabei, ihre regulatorischen Einreichungen zu optimieren und somit die Registrierungs- und Genehmigungsprozesse zu beschleunigen. Freyrs Unterstützung für den kolumbianischen Markt erstreckt sich über verschiedene Bereiche.
Branchen, die wir in Kolumbien betreuen
Das Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), die nationale Zulassungsbehörde Kolumbiens, überwacht die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Sie regelt die Zulassung von Arzneimitteln in Kolumbien, die GMP-Zertifizierung, den Import sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. INVIMA verlangt die Einreichung von Unterlagen in spanischer Sprache, einen lokalen Vertreter oder Zulassungsinhaber in Kolumbien sowie den Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Freyr Solutions Unternehmen mit Zulassungsstrategien, um einen konformen Marktzugang für Arzneimittel und Biologika in Kolumbien und LATAM sicherzustellen.
Kolumbien bietet enorme Chancen für Medizinprodukteunternehmen. Sein Gesundheitssystem ist bekannt für sein Engagement für Patientensicherheit und die Qualität medizinischer Dienstleistungen. Die Regulierung von Medizinprodukten erfolgt durch INVIMA (das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung). INVIMA ist die zuständige Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien.
Der Regulierungsrahmen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel wurde vom kolumbianischen Gesundheitsministerium (MOH) entwickelt und umfasst Registrierungs- und Kennzeichnungsanforderungen, Angaben sowie Marktzulassungen. Die zuständige Behörde für die Erteilung von Marktzulassungen ist das Nationale Institut für die Überwachung von Lebensmitteln und Arzneimitteln (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulierungsanträge
- Regulatorische Kennzeichnung
- MSDS und Rohstoffprüfung für Parfüms und Fertigprodukte
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien
Unser Standort in Kolumbien
Carrera 7 Nr. 113-43, 18. Stock, Büro 1805,
Torre Samsung, Bogotá D.C., Kolumbien