Regulatorische Praxis: Das Zulassungsverfahren für Novel Food in Singapur

In der sich schnell entwickelnden Lebensmittelwelt von heute sind Novel Foods immer weiter verbreitet und bieten Verbrauchern vielfältige kulinarische Erlebnisse und nahrhafte Vorteile. Da die Nachfrage nach innovativen Lebensmitteln weiter wächst, müssen die regulatorischen Praktiken Schritt halten, um die Sicherheit und Qualität dieser Novel Foods zu gewährleisten. Dieser Blog bietet Einblicke in die Optimierung regulatorischer Praktiken für das Novel Food-Zulassungsverfahren in Singapur und konzentriert sich dabei auf die Rollen wichtiger Regulierungsbehörden sowie auf die Bedeutung effizienter und transparenter Prozesse.

Die zwei (02) wichtigsten Regulierungsbehörden:

Singapore Food Agency (SFA)

Die Singapore Food Agency (SFA) ist die zentrale Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung von Lebensmittelsicherheit und -standards in Singapur verantwortlich ist. Sie bewertet die Sicherheit von Novel Food, genehmigt dessen Verwendung und überwacht die Lebensmittelversorgung, um hohe Standards aufrechtzuerhalten.

Health Sciences Authority (HSA)

Die Health Sciences Authority (HSA) konzentriert sich in Singapur hauptsächlich auf die Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel. Während sich die SFA auf die Lebensmittelsicherheit konzentriert, überwacht die HSA gesundheitsbezogene Angaben von Lebensmittelherstellern.

Die HSA stellt sicher, dass Nahrungsergänzungsmittel und bestimmte Novel Foods die geforderten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Dies beinhaltet die Prüfung wissenschaftlicher Belege zur Unterstützung von Gesundheitsangaben, um sicherzustellen, dass diese korrekt und nicht irreführend sind.

Die Regulierungsexperten von Freyr stellen sicher, dass die HSA durch die Zusammenarbeit mit der SFA dazu beiträgt, einen umfassenden regulatorischen Rahmen zu schaffen, der Verbraucher schützt und Innovationen in der Lebensmittelindustrie Singapurs fördert.

Was ist Novel Food?

Novel Food ist definiert als Lebensmittel und Inhaltsstoffe, die nicht weit verbreitet konsumiert werden oder bei deren Herstellungsverfahren wesentliche Änderungen vorgenommen wurden. Diese Lebensmittel können neue Nährstoffquellen, neuartige Verarbeitungsverfahren oder genetische Veränderungen umfassen.

Beispiele für Novel Food-Inhaltsstoffe

• Pflanzliche Proteine: Soja- und Erbsenprotein.
• Auf Proteinen basierende Inhaltsstoffe: Grillgenmehl.
• Im Labor gezüchtetes Fleisch: Kultiviertes Fleisch, das durch zelluläre Landwirtschaft hergestellt wird.
• Algenöle: Öle aus Algen.

Kennzeichnungsanforderungen für Novel Food in Singapur

• Nährwertkennzeichnung auf der Vorderseite (FOP): Die FOP-Kennzeichnung bezieht sich auf die Nährwertinformationen, die gut sichtbar auf der Vorderseite der Lebensmittelverpackung angebracht sind. Dies kann die Verwendung von Ampelsystemen, Gesundheitslogos oder nährwertspezifischen Kennzeichnungen umfassen, um Verbrauchern fundierte Entscheidungen zu erleichtern.
• Nährwertkennzeichnung auf der Rückseite (BOP): Die BOP-Kennzeichnung bietet detaillierte Nährwertinformationen, Zutatenlisten und Allergenwarnungen. Sie enthält zudem Anweisungen zur Verwendung, Lagerbedingungen und Angaben zum Hersteller.

Angaben und Aussagen (Claims) zu Novel Food in Singapur

• Nährwertbezogene Angaben: Nährwertbezogene Angaben sind Aussagen über den Nährwert eines Lebensmittels, wie zum Beispiel „reich an Protein“ oder „fettarm“.
• Gesundheitsbezogene Angaben: Gesundheitsbezogene Angaben bringen ein Lebensmittel oder einen Inhaltsstoff mit bestimmten gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung, wie etwa „senkt den Cholesterinspiegel“ oder „unterstützt die Immunfunktion“.
• Funktionsbezogene Angaben: Funktionsbezogene Angaben beziehen sich auf die Funktion eines Nährstoffs oder Inhaltsstoffs, wie beispielsweise „unterstützt die Knochengesundheit“ oder „fördert die Verdauung“.
• Vorschriften für Angaben und Aussagen: Die SFA hat Richtlinien für die Begründung und Genehmigung von Angaben durch Lebensmittelhersteller aufgestellt. Diese Aussagen müssen durch wissenschaftliche Beweise belegt werden und den lokalen Vorschriften entsprechen.

Schritte zur Registrierung von Novel Food:

• Konsultation vor der Antragstellung: Bevor ein Novel Food zur Zulassung eingereicht wird, können Hersteller eine Voreinreichungsberatung mit der SFA durchführen, um den geeigneten regulatorischen Weg zu bestimmen.
• Dossiererstellung: Hersteller müssen ein umfassendes Dossier erstellen, das Folgendes umfasst:
• Sicherheitsbewertungen, die in Übereinstimmung mit Referenzdokumenten durchgeführt werden, die von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlicht wurden.
• Wissenschaftliche Berichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Novel Food belegen.
• Detaillierter Bericht über die Herstellungsinformationen, einschließlich des Produktionsprozesses, der Einsatzmaterialien und möglicher Allergene.
• Einreichung des Dossiers: Das Dossier wird zur Prüfung formal bei der SFA eingereicht.
• Risikobewertung und Prüfung: Die SFA führt eine detaillierte Bewertung des eingereichten Dossiers durch, was eine öffentliche Konsultation und Peer-Review beinhalten kann.
• Zulassung und Mitteilung: Wenn das Novel Food zugelassen wird, informiert die SFA den Antragsteller und veröffentlicht die Zulassung auf ihrer Website.

Rolle des gesetzlichen Vertreters (Legal Representative, LR) in Singapur

In Singapur spielt der LR eine entscheidende Rolle dabei, Herstellern von Novel Food zu helfen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Zu seinen Hauptaufgaben gehören:

• Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften: LRs können Herstellern helfen sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, und sie dabei unterstützen, sich im dynamischen Regulierungsrahmen Singapurs zurechtzufinden.
• Dossiererstellung und -einreichung: LRs können Hersteller bei der Zusammenstellung der notwendigen Dokumente und Nachweise unterstützen sowie Hilfe bei der Kommunikation mit der SFA leisten.
• Einhaltung der Vorschriften nach der Genehmigung: LRs können Herstellern helfen, die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften in Bezug auf Kennzeichnung, Vermarktung und Produktangaben aufrechtzuerhalten.

Herausforderungen und zu berücksichtigende Aspekte

Hier sind einige häufige Herausforderungen, mit denen Novel Food-Hersteller während des regulatorischen Zulassungsverfahrens in Singapur konfrontiert sind:

• Unvollständige oder unzureichende Dossiers: Anträge können sich verzögern oder abgelehnt werden, wenn die Dossiers zusätzliche Informationen wie Sicherheitsbewertungen, wissenschaftliche Belege oder Herstellungsdetails erfordern.
• Notwendigkeit eines lokalen Ansprechpartners: In Singapur ist häufig ein LR erforderlich. Wird kein LR benannt, kann dies zu Verzögerungen oder zur Ablehnung des Antrags führen.
• Nichteinhaltung von Vorschriften: Die Einhaltung von Gesetzen wie dem Gesetz über den Verkauf von Lebensmitteln (Sale of Food Act) und dem Futtermittelgesetz (Feeding Stuffs Act) ist von entscheidender Bedeutung. Eine Nichteinhaltung kann zu Verzögerungen oder Ablehnungen führen.
• Öffentliche Konsultation und Feedback: Die öffentlichen Konsultationen der SFA können zu Verzögerungen führen, wenn das Feedback Änderungen erforderlich macht.
• Risikobewertung und -beurteilung: Die umfassenden Risikobewertungen der SFA können viel Zeit in Anspruch nehmen, insbesondere wenn zusätzliche Informationen erforderlich sind.
• Wissenschaftliche Nachweise und Sicherheitsbewertungen: Fundierte wissenschaftliche Nachweise und Sicherheitsbewertungen sind unerlässlich, da unzureichende Daten zu Verzögerungen führen können.
• Regulatorischer Rahmen und Aktualisierungen der Richtlinien: Änderungen der Vorschriften können den Zulassungsprozess verzögern, während Unternehmen sich darauf einstellen.
• Unzureichende Daten zu Langzeiteffekten: Es können zusätzliche Daten zu gesundheitlichen Langzeiteffekten erforderlich sein, was zu Verzögerungen führen kann.

Auswirkungen des neuen FSSB-Entwurfs auf den Zeitplan für Novel Food-Zulassungen

Der Entwurf des neuen Food Safety and Security Bill (FSSB) in Singapur zielt darauf ab, die Lebensmittelsicherheit durch die Zusammenlegung bestehender Vorschriften und die Einführung neuer Anforderungen für Novel Food-Zulassungen zu verbessern. Er schlägt eine neue Kategorie namens „Defined Food“ vor, die Novel Foods, gentechnisch veränderte (GM) Lebensmittel und insektenähnliche Arten umfasst. Der Gesetzentwurf zielt darauf ab, das Zulassungsverfahren zu optimieren, enthält konkrete Anweisungen für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen und sieht Sanktionen bei Nichteinhaltung vor. Zwar hat der FSSB-Entwurf keine drastischen Auswirkungen auf den Gesamtzeitplan für Novel Food-Zulassungen, bringt jedoch einige Änderungen mit sich, die den Zeitplan beeinflussen können:

• Strafferes Antragsverfahren: Ein verbessertes Management der Novel Food-Antragsverfahren könnte zu einem effizienteren Prozess führen und die Zulassungszeiten möglicherweise verkürzen.
• Zusätzliche Anforderungen: Neue Anforderungen, wie beispielsweise ein lokaler Ansprechpartner in Singapur und vollständige Antragsdaten, können zu Verzögerungen führen.
• Öffentliche Konsultation: Der Entwurf sieht eine öffentliche Konsultationsphase vor, die den Prozess verzögern kann, während das Feedback berücksichtigt wird.
• Sanktionen bei Nichteinhaltung: Die Festlegung von Sanktionen bei Nichteinhaltung kann zu Verzögerungen führen, wenn Durchsetzungsmaßnahmen erforderlich sind.

Insgesamt zielt der FSSB-Entwurf darauf ab, die Effizienz und Transparenz des Novel Food-Zulassungsverfahrens in Singapur zu verbessern und einen robusteren regulatorischen Rahmen sowie die Sicherheit und Qualität von Novel Foods zu gewährleisten.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Optimierung regulatorischer Praktiken für die Novel Food-Zulassung in Singapur von entscheidender Bedeutung ist, um Lebensmittelinnovationen zu fördern und die Sicherheit zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit mit Freyr hilft Ihnen dabei, das Zulassungsverfahren zu optimieren und die laufende Einhaltung sich ändernder regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Unsere erfahrenen Regulierungsexperten können Sie dabei unterstützen, das Zulassungsverfahren effizient zu durchlaufen, indem sie eng mit Regulierungsbehörden wie der SFA und der HSA zusammenarbeiten. Diese Kooperation ermöglicht es Ihnen, spannende neue Novel Food-Produkte nach Singapur zu bringen und gleichzeitig die lokalen Vorschriften einzuhalten. Kontaktieren Sie uns jetzt!