Ein in den USA ansässiger Generikahersteller wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei ANDA-Einreichungen gemäß den Anforderungen der US FDA zu erhalten. Der Kunde benötigte qualitativ hochwertige Einreichungen innerhalb kurzer Zeitrahmen. Im Rahmen des Prüfungsprozesses sah sich Freyr mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert, darunter inhaltliche Mängel, mit eCTD inkompatible Dokumente und kurzfristige Datenänderungen.
Laden Sie die Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie Freyr dem Kunden dabei geholfen hat, alle Ziele der ANDA-Einreichung zu erreichen, indem die Publishing- und Einreichungsaktivitäten von Anfang bis Ende in kurzer Zeit erfolgreich koordiniert wurden.
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