Ein in den US ansässiges Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Einreichung von ursprünglichen ANDA-Anträgen bei der USFDA zu erhalten. Die Herausforderung bestand darin, den Validierungsprozess für die Dokumente durchzuführen und gleichzeitig kurzfristige Dokumentenänderungen zu verwalten. Neben der Einhaltung der engen Zeitpläne brachten diese Aktivitäten mehrere Schwierigkeiten mit sich. Freyr unterstützte den Kunden durch die Bereitstellung einer breiten Palette regulatorischer Dienstleistungen im Einklang mit den FDA-Standards.
Erfahren Sie, wie Freyr regulatorische Unterstützung bot und dem Kunden durch eine sorgfältige Qualitätsprüfung half, die Compliance-Anforderungen zu erfüllen und ANDA-Einreichungen fristgerecht bereitzustellen. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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