Ein in Indien ansässiges SaMD-Unternehmen, das sich auf KI-gestützte mikroskopische Analysen spezialisiert hat, nahm die Expertise von Freyr in Anspruch, um einen umfassenden Plan zur Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF-Plan) für seine CE-zertifizierten IVD-Analysegeräte gemäß der EU-IVDR 2017/746 zu entwickeln. Da es sich bei den Produkten um KI-gestützte SaMD-IVD-Geräte handelte, erhöhte sich die Komplexität zusätzlich. Die Gewährleistung der Konformität mit den sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen erforderte einen strukturierten Ansatz zur Dokumentation der PMPF-Aktivitäten, zur Definition der Studienziele und zur Ausrichtung an den relevanten regulatorischen Leitlinien. Erfahren Sie, wie Freyrs Fachwissen in der PMPF-Planung dem Kunden geholfen hat, einen umfassenden und konformen PMPF-Plan zu erstellen, der eine gut dokumentierte Begründung, strukturierte Zeitpläne und eine reibungslose Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen sicherstellt.
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