Ein in den US ansässiger Weltmarktführer in der Augenheilkundediagnostik und Geräteherstellung stand vor der Herausforderung, einen Bericht über die Sicherheitsszenarien nach dem Inverkehrbringen (Periodic Safety Update Report, PSUR) für ein tragbares Augeninnendruckmessgerät zu verfassen. Da das Unternehmen nur über begrenzte interne Expertise bei der Erstellung von PSURs und eine knappe Einreichungsfrist verfügte, bat es Freyr um Unterstützung, um die Einhaltung regulatorischer Vorgaben in der EU und Saudi-Arabien sicherzustellen.
Erfahren Sie in dieser Fallstudie, wie die Experten für Medical Writing von Freyr dem Kunden dabei geholfen haben, einen regelkonformen PSUR zu erstellen, der sowohl die Erwartungen der EMA als auch der SFDA fristgerecht erfüllte.
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