Der Kunde war ein in Spanien ansässiges Unternehmen für innovative medizinische Ästhetiktechnologien, das sich im Prozess der MDSAP-Zertifizierung befand, um die kanadischen MDSAP-Anforderungen sowie das MDSAP-Programm für andere regulierte Märkte zu erfüllen. Allerdings plante der Kunde die Verlagerung bestimmter Fertigungsaktivitäten an einen neuen Standort, und das jährliche Überwachungsaudit nach ISO 13485:2016 stand in wenigen Monaten an. Zudem war die Dokumentenprüfung im Rahmen des Audits der Stufe I abgeschlossen und das Vor-Ort-Audit der Stufe II für den nächsten Monat angesetzt. Der Kunde wandte sich an Freyr mit der Bitte um Unterstützung bei einem Probeaudit seines QM-Systems zur Erfüllung der MDSAP-Anforderungen sowie um ein Vor-Ort-Training für die internen Mitarbeiter hinsichtlich der QM-Anforderungen im Rahmen des MDSAP-Programms.
Wie hat Freyr dazu beigetragen, ein reibungsloses Audit und Training zu ermöglichen? Welche Vorteile ergaben sich für den Kunden? Lesen Sie diesen bewährten Fallbericht.
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