Ein in den US ansässiges Generikaunternehmen benötigte einreichungsreife Etiketten für ANDA-Einreichungen. Aufgrund längerer Bearbeitungszeiten für die Beantwortung interner Anfragen von Fachexperten und der langsamen Umsetzung von Compliance-Maßnahmen kam es zu Verzögerungen bei der Erstellung und Überprüfung von Etiketten. Freyr unterstützte den Kunden bei der Neugestaltung seiner internen Kennzeichnungsabläufe und behielt dabei die behördlichen Audits im Blick.
Erfahren Sie, wie Freyr bei der Erstellung und Prüfung von USPI- und PIL-Dokumenten sowie bei der Durchführung von SPL-Prüfungen regulatorische Konformität und eine Fehlerquote von 0 % bei Einreichungen (Right First Time) erreicht hat.
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