Der in den USA ansässige Kunde ist ein Auftragsforschungsinstitut und ein Dienstleistungsunternehmen für genomweite Diagnostik, das sich auf genomgestützte Medizin spezialisiert hat, und wandte sich für regulatorische Strategien und Einreichungsdienste an Freyr. Was ist Abschnitt 513 (g)? Wie hat Freyr die Klasse des NGS-basierten Produkts ermittelt?
Lesen Sie den Fall sorgfältig durch, um die Klassifizierung von Medizinprodukten auf Basis von NGS besser zu verstehen.
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