Der Kunde war ein in Indien ansässiges Pharmaunternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung von Generika und innovativen Medikamenten spezialisiert ist. Das Unternehmen benötigte regulatorische Unterstützung bei der Kennzeichnung und dem Artwork für eine ANDA. Das Projekt bot Herausforderungen wie die Erstellung und Überprüfung von ANDA-Kennzeichnungsdokumenten gemäß den USFDA-Vorschriften und straffen Zeitplänen. Freyr setzte ein Expertenteam ein, das die erforderlichen Kennzeichnungskomponenten entwickelte und an den Artwork-Annotationen mitwirkte. Freyr konnte dem Kunden helfen, die Zeitpläne und seine spezifischen Compliance-Ziele einzuhalten.
Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden regulatorische Unterstützung bei der Kennzeichnung und dem Artwork für eine ANDA bei der FDA bieten und dabei zahlreiche Herausforderungen meistern konnte. Laden Sie den bewährten Fallbericht herunter.
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