Bei dem Kunden handelte es sich um ein in den US ansässiges Contract Research and Manufacturing Services (CRAMS)-Unternehmen, das auf die Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen spezialisiert ist und regulatorische Unterstützung bei der Benachrichtigung über Sicherheitskennzeichnungsänderungen für einen NDA suchte. Die größte Herausforderung bei dem Projekt waren die strengen Fristen für die Einreichung der Dokumente. Freyr war in der Lage, die USPI basierend auf der von der USFDA erhaltenen Benachrichtigung über die Sicherheitskennzeichnungsänderung rechtzeitig zu aktualisieren und dem Kunden kostengünstige Dienstleistungen anzubieten.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr den Kunden bei der Einreichung der Kennzeichnungsdokumente gemäß den USFDA-Richtlinien regulatorisch unterstützen konnte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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