Ein in den US ansässiger Hersteller von Medizinprodukten beabsichtigte, einen NDA-Antrag für sein Produkt einzureichen. Die Herausforderung für den Kunden bestand darin, den Antrag einzureichen und gleichzeitig den Überblick über alle Überarbeitungen sowie deren Ersetzung im eCTD-Format zu behalten.
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