Ein weltweit großer US-amerikanischer Hersteller und Lieferant von Kochsalzlösungen für die nasale Spülung (LVLP) wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der UDI-Einreichung zu erhalten. Der Kunde plante, sein Medizinprodukt der Klasse II mit moderatem Risiko auf dem US-Markt einzuführen. Obwohl das betroffene Produkt CE-gekennzeichnet und ISO-zertifiziert war, stellte es eine große Herausforderung dar, die richtigen GMDN-Codes zu ermitteln, die Verfügbarkeit der erforderlichen und korrekten Datensätze zu überprüfen sowie Validierungsfehler in den endgültigen Daten zu erkennen und zu beheben. Freyr sorgte jedoch dafür, dass innerhalb der vorgegebenen Fristen präzise Daten für die UDI-Einreichung vorbereitet und die zugehörigen Datensätze zusammen mit den GMDN-Codes ermittelt wurden.
Erfahren Sie, wie Freyr dem US-amerikanischen Kunden durch den Einsatz des hauseigenen UDI-Tools eine unkomplizierte Unterstützung bei der UDI-Einreichung geboten hat. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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