Chemikalienregistrierung auf den Philippinen

Chemikalienregistrierung auf den Philippinen – Übersicht

Hier sind ein paar wichtige Fakten für Sie!

• Haushaltsübliche Gefahrstoffe (HUHS) sind in fünf (05) Kategorien unterteilt, wobei Flächendesinfektionsmittel und Reinigungsmittel in Kategorie III fallen.
• Die Produkte der Kategorie III lassen sich in anwendungsfertige Produkte und Produkte für den professionellen Gebrauch (hochkonzentriert) unterteilen.
• Haushaltsübliche gesundheitsgefährdende Stoffe (Household Urban Hazardous Substances – HUHS) decken eine große Vielfalt an Produktgruppen ab (genannt in Anhang A des FDA-Rundschreibens 2020-025), ausgenommen Pharmazeutika, Kosmetika und Medizinprodukte.

Allgemeine Anforderungen an haushaltsübliche Gefahrstoffe (HUHS) (Flächendesinfektionsmittel und Reinigungsmittel)

• Müssen in die entsprechende Kategorie eingeteilt werden.
• Dürfen keine CMR-Inhaltsstoffe oder verbotene Inhaltsstoffe enthalten.
• Dürfen keine unbelegten Aussagen oder irreführenden Informationen enthalten.
• HUHS-Hersteller sollten gute Herstellungspraktiken befolgen.
• Das Product Information File (PIF) muss nach der Registrierung zu Inspektionstempecken geführt und bereitgehalten werden.

„Falls Sie ein ausländisches Unternehmen sind, das HUHS-Produkte (Oberflächendesinfektionsmittel / Reinigungsmittel) auf die Philippinen exportiert, stellen Sie bitte sicher, dass Ihr Vertriebshändler und Importeur über eine gültige Betriebslizenz (License to Operate – LTO) verfügt, um die Produktregistrierung für Unternehmen zu beantragen und die Zollabfertigung durchzuführen“

Betriebserlaubnis (License-To-Operate, LTO) für HUHS-Betriebe – Die Philippinen

Die Betriebslizenz (LTO) für HUHS-Einrichtungen ist ein entscheidendes Dokument, das lokale Einrichtungen wie Vertriebshändler und Importeure auf den Philippinen besitzen müssen, bevor sie Tätigkeiten im Zusammenhang mit HUHS-Produkten ausüben (wie Vermarktung, Vertrieb, Import, Export, Verkauf, Angebot zum Verkauf, Werbung usw.) sowie um die chemische Registrierung für HUHS über die FDA auf den Philippinen zu beantragen. Darüber hinaus sind LTO und CPR gleichermaßen wichtig und werden vom Zollamt (Bureau of Customs – BOC) für die Zollabfertigung benötigt.

Antragsteller können das LTO bei der FDA über das FDA E-Portal-System V.2 beantragen. Die Bearbeitung des Antrags nimmt 20 bis 30 Tage in Anspruch, wobei die wichtigsten Datenanforderungen Folgendes umfassen:

• Erklärung und eidesstattliche Versicherung sowie ausgefülltes Antragsformular.
• Nachweis der Registrierung des Firmennamens.
• Einkommensnachweis.
• Gebührenzahlung.

Die anfängliche Gültigkeit der LTO beträgt drei (03) Jahre und verlängert sich nach der Verlängerung um fünf (05) Jahre, sofern sie nicht widerrufen wird.

Während der Übergangszeit (01. Januar 2022 bis 31. Dezember 2023) gilt keine Verlängerung für die Betriebserlaubnis (LTO); daher ist die LTO als HUHS-Betrieb ab dem 01. Januar 2022 für alle Betriebe obligatorisch, die HUHS-bezogene Aktivitäten ausüben oder ausüben möchten.