Die EMA hat wichtige Pharmakovigilanz-Aktualisierungen eingeführt, die alle EU-MAHs betreffen. Das GVP-Modul VI Addendum II (Juli 2025) schreibt die Maskierung personenbezogener Daten in an EudraVigilance übermittelten ICSRs vor, um sie an die Datenschutzgesetze anzupassen. Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 (gültig von August 2025 bis Februar 2026) stärkt die Überwachung ausgelagerter PV-Aktivitäten, verbessert das Signalmanagement und macht die aktive Nutzung von EudraVigilance-Daten zur Pflicht. Alle ICSRs müssen den Standards ICH E2B(R3) und den aktualisierten xEVMPD-Produktdatenstandards entsprechen. MAHs müssen PV-Systeme, SOPs und Validierungspipelines aktualisieren, um die selektive Datenmaskierung zu unterstützen, die Integrität der Metadata zu wahren und die Bereitschaft für kommende Compliance-Fristen im gesamten EU-Pharmakovigilanzbetrieb sicherzustellen.

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https://www.tepsivo.com/blog/what-are-the-changes-to-the-eu-pv-regulation/?utm_…
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