Brasilien: ANVISA setzt Ausnahmemassnahmen zur Optimierung von Prüfverfahren für klinische Studien und Arzneimittel um (RDC 997/2025)

ANVISA hat die RDC Nr. 997/2025 veröffentlicht, die außergewöhnliche und vorübergehende Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz von behördlichen Prüfungsrückständen für Genehmigungen klinischer Prüfungen, Zulassungsanträge (MA) und Einreichungen nach der Zulassung im Zusammenhang mit Arzneimitteln und biologischen Produkten festlegt.

Der neue Rahmen steht im Einklang mit der umfassenderen Reliance-Strategie Brasiliens, wie sie in RDC 945/2024 und IN 289/2024 definiert ist. Er ermöglicht die Schaffung optimierter Analyseschlangen und flexiblerer Mechanismen zur Verwaltung laufender Einreichungen. Die Verordnung versetzt Unternehmen in die Lage, ihre Anträge durch formellen Rückzug und erneute Einreichung neu zu organisieren, um von der neuen Priorisierungslogik zu profitieren.

Wichtigste Aspekte

• Außergewöhnliche und vorübergehende Maßnahmen (RDC 997/2025)
  Etabliert einen vorübergehenden regulatorischen Rahmen zur Optimierung von Prüfungsrückständen für klinische Prüfungen, Marktzulassungen und Einreichungen nach der Zulassung für Arzneimittel und biologische Produkte.
• Optimierte und auf Reliance ausgerichtete Warteschlangen
  Schafft optimierte Analysewarteschlangen im Einklang mit dem brasilianischen Reliance-Rahmen, wodurch die Bearbeitungseffizienz und die regulatorische Planbarkeit verbessert werden.
• Mechanismus zur Reorganisation von Warteschlangen
  Ermöglicht Unternehmen die Reorganisation von Einreichungen innerhalb derselben Unternehmensgruppe durch formelle Rücknahme und Wiedereinreichung von Anträgen, um Zugang zur neuen Priorisierungslogik zu erhalten.
• Außergewöhnlicher Bewertungsmanagementplan (PGA Excepcional)
  Führt den PGA Excepcional als strategisches Instrument ein, um regulatorische Rückstände zu verringern und eine Priorisierung jenseits einer streng chronologischen Reihenfolge zu ermöglichen.
• Auswirkungen auf den Betrieb
  Gilt für klinische Prüfungen, Zulassungsanträge und Einreichungen nach der Zulassung und unterstützt eine schnellere Entscheidungsfindung sowie vorhersehbarere Prüfungszeitpläne.

Diese Aktualisierung unterstreicht die fortlaufenden Bemühungen von ANVISA, den regulatorischen Rückstand zu verringern, auf Partnerschaften basierende Ansätze zu stärken sowie die Effizienz und Vorhersehbarkeit bei behördlichen Prüfungsverfahren für Arzneimittel und biologische Produkte zu verbessern.