Brasilianische Regulierung: Die Höhepunkte des 3. öffentlichen Dicol-Treffens 2026: Genehmigte aktualisierte Regeln für die sanitäre Kontrolle im Außenhandel und die Liste der Referenzarzneimittel

Die wichtigsten Ergebnisse der 3. öffentlichen Sitzung des Verwaltungsrats der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) im Jahr 2026, mit Schwerpunkt auf neuen Beschlüssen zum Außenhandel, pharmazeutischen Standards, regulatorischen Projekten und der operativen Kapazität der Behörde.

Dieses Dokument umfasst die folgenden Informationen:

• Genehmigung einer neuen Resolution zur Aktualisierung der Verwaltungsverfahren für Außenhandelsgeschäfte, mit Schwerpunkt auf strengeren Kontrollen für sensible Substanzen und Produkte
• Änderung der RDC 977/2025 zur Verbesserung der Überwachung und Inspektion kontrollierter Substanzen sowie importierter pharmazeutischer und biologischer Produkte
• Ratifizierung einer normativen Anweisung zur Aktualisierung der Liste der Referenzarzneimittel (MRL), die Maßstäbe für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität festlegt, die für die Zulassung von Generika und ähnlichen Arzneimitteln erforderlich sind
• Verlängerung der Konsultationsfrist der Öffentlichkeit bezüglich der Verfahren für die Inspektionsmaßnahmen von ANVISA
• Verlängerung der Fristen für die vorläufige Analysephase im Pilotprojekt der experimentellen regulatorischen Umgebung (Regulatory Sandbox) für Körperpflegeprodukte, Kosmetika und personalisierte Parfums
• Anerkennung der Ernennung neuer Beamter und des neuen leitenden Staatsanwalts zur Erweiterung der operativen und rechtlichen Kapazität der Behörde
• Aktualisierungen zu den jüngsten internationalen Missionen von ANVISA nach Indien und Südkorea mit dem Ziel, die technische Zusammenarbeit und regulatorische Brücken zu stärken