Das CDE (NMPA) Chinas hat Entwürfe von Leitlinien herausgegeben, um die Herstellungs- und Prüfungsverfahren für rekombinante monoklonale Antikörper-Biopharmazeutika zu vereinheitlichen und die regulatorische Klarheit zu verbessern.

Die wichtigsten Aspekte:

  • Führt ein einheitliches Format für Herstellungs- und Prüfungsverfahren ein, um eine effiziente Prüfung zu unterstützen
  • Gilt für monoklonale Antikörper, bispezifische Antikörper und Fusionsproteine mit Spielraum für produktspezifische Anpassungen
  • Definiert Anforderungen an Anlagen, Rohstoffe, Aufreinigung, Virusinaktivierung und Qualitätskontrolle
  • Deckt Reinheitsanalysen, Ladungsheterogenität sowie Lagerungs- und Transportbedingungen ab
  • Anhänge bieten Leitlinien zu Rohstoffen, Geräten und Qualitätskontrollmethoden
  • Erstellungsanweisungen skizzieren die Dokumentstruktur und weisen auf zukünftige Aktualisierungen auf Basis von Beiträgen der beteiligten Parteien hin.
  • Das Feedback-Formular erfasst organisatorische Details und vorgeschlagene Überarbeitungen.
     

Jetzt beraten lassen

Quelle
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/669b709bdd86f18e06732111f00a7a8d
Mandat HA auswählen
NMPA
Mandatsfunktion auswählen
Zulassungsangelegenheiten