China: Leitlinienentwurf zu Ausfuhrinspektionen und -zertifikaten für Arzneimittel

Phzeutische Hersteller: Vorschriften für Arzneimittelexportinspektionen und Exportzertifikate

Die NMPA hat Leitlinien veröffentlicht, die die regulatorischen Anforderungen und Inspektionsprozesse für pharmazeutische Hersteller darlegen, die Arzneimittel exportieren. Die Vorschriften konzentrieren sich auf die Sicherstellung des Qualitätsmanagements, eine ordnungsgemäße Dokumentation und die Einhaltung nationaler und internationaler Standards.

Die wichtigsten Highlights:

• Anforderungen an das Antragsformular:
  • Muss mit dem Unternehmensnamen und dem Sitz auf der Herstellungsgenemigung für Arzneimittel übereinstimmen
  • Abschnitte, die gemäß den Anforderungen des Importlandes und der Arzneimittelzulassung ausgefüllt werden
• Marktzulassung:
  • Klärt, ob das Arzneimittel für den inländischen Markt zugelassen ist (Abschnitt 2A) oder nicht (Abschnitt 2B)
• Herstellung und Inspektion:
  • Regelmäßige GMP-Inspektionen von Produktionsstätten im Einklang mit WHO-Empfehlungen
• Details zum Ausfuhrzertifikat:
  • Gibt die Produktionsadresse, den Geltungsbereich und Vereinbarungen zur Auftragsfertigung an
  • Enthält Details zu den neuesten Inspektionen und zum Qualitätsmanagement
• Exportdatei für Arzneimittel:
  • Muss das Importland, den Namen des Arzneimittels, die Darreichungsform, die Marketinglizenz, Qualitätsstandards und Produktionsdetails enthalten