Das CDE (NMPA) hat einen Entwurf von Leitlinien veröffentlicht, um Entwickler von Arzneimitteln und Regulierungsbehörden dabei zu unterstützen, häufige Probleme bei der Arzneimittelentwicklung und bei Anträgen auf klinische Prüfungen zu bewältigen. Der Leitfaden zielt darauf ab, die Kommunikation zu verbessern, Einreichungen zu optimieren und regulatorische Entscheidungen zu unterstützen.

Die wichtigsten Highlights:

  • Öffentliche Kommentierungsfrist bis zum 18. Dez. 2025
  • Entwurf ausgearbeitet von der Abteilung für klinische Prüfungen chemischer Arzneimittel II, nach mehreren internen Diskussionen und Expertenkonsultationen
  • Die Leitlinien umfassen eine Übersicht, FAQs und technische Anforderungen zu folgenden Themen:
    • Häufige Probleme bei klinischen Prüfungen in verschiedenen Phasen
    • Selektive Erhebung von Sicherheitsdaten nach Feststellung der Sicherheitsprofile
    • Phasen klinischer Prüfungen und Einreichung von Daten, einschließlich langfristiger Sicherheit/Wirksamkeit sowie gestaffelter Einreichungen für beschleunigte Prüfverfahren
    • Berücksichtigung ethnischer Faktoren gemäß ICH E5(R1) für ausländische klinische Daten
    • Auswahl primärer und sekundärer Wirksamkeitsindikatoren für konfirmatorische Studien
    • Leitfaden für Phase-II-Studien zu Sicherheit, Dosis-Dosiswirkungs-Beziehung und Zielgruppen
    • Entwicklung verbesserter neuer Arzneimittel zur Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse
  • Beigefügtes Feedback-Formular zur Erfassung von Name der Einheit, Kontakt, vorgeschlagenen Änderungen, Seiten-/Zeilennummern und Begründung

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Quelle
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85
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