China: Aktualisierung der Richtlinie für dringend benötigte Arzneimittel aus dem Ausland

Die National Medical Products Administration (NMPA) hat die Bekanntmachung Nr. 3 aus dem Jahr 2026 herausgegeben, um den Prüfungs- und Zulassungsprozess für klinisch dringend benötigte, bereits im Ausland vermarktete Arzneimittel weiter zu optimieren. Damit sollen der Patientenzugang beschleunigt und die Anforderungen der öffentlichen Gesundheit in China unterstützt werden. 

Die wichtigsten Highlights:

• Schwerpunkte der Richtlinie:
  • Prioritäre Prüfung und Zulassung von klinisch dringenden, im Ausland gelisteten Arzneimitteln auf Basis des klinischen Nutzens anstelle einer festen Liste.
• Berechtigte Produkte:
  • Originalarzneimittel und im Ausland zugelassene Generika für ungedeckte klinische Bedürfnisse.
• Wichtigste Vorteile / Reformen:
  • Ausweitung des Prioritätspfads: Originale und generische ausländische Arzneimittel können in die prioritäre Prüfung aufgenommen werden, wenn sie die Anforderungen an einen dringenden klinischen Nutzen erfüllen.
  • Globale Abstimmung und Datennutzung: Antragsteller können eine frühzeitige (I-Typ-) Kommunikation beantragen und ausländische klinische Daten, Sicherheitsüberwachungsberichte sowie Nutzen-Risiko-Bewertungen, einschließlich internationaler multizentrischer Studiendaten, einreichen.
  • Schnellere Prüfung klinischer Studien: Nach der Kommunikation entscheidet die NMPA innerhalb von 30 Tagen über die Genehmigung klinischer Studien; für von Studien befreite Arzneimittel können Antragsteller direkt die Marktzulassung beantragen.
  • Optimierte Inspektion und Prüfung: Für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen unterstützen vorgezogene Inspektionsoptionen und kürzere Prüffristen (z. B. Reduzierung der Musterprüfung von 60 auf 40 Tage) eine schnellere Zulassung.
  • Risikoorientierte Inspektion: Die Registrierungsinspektion kann je nach Risiko aus der Ferne oder vor Ort durchgeführt werden, was die Effizienz steigert.
  • Verbesserte temporäre Importwege: Temporäre Importwege für dringend benötigte Arzneimittel und Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen bleiben schlank, um den klinischen Bedarf zu decken.
• Regulatorische Ziele:
  • Ablösung statischer Arzneimittellisten durch ein System, das sich am klinischen Nutzen orientiert, um veränderten Behandlungsbedürfnissen besser gerecht zu werden.
  • Förderung der gleichzeitigen globalen Entwicklung und Einreichung für priorisierte Arzneimittel.