Das Dokument beschreibt den Prozess und die Anforderungen für die Einholung, Verlängerung oder Erweiterung von Zertifizierungen für die gute Praxis für Pharmahersteller und zugehörige Einrichtungen bei INVIMA.

Es deckt folgende Informationen ab:

  • Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Beantragung von Besichtigungen zur Zertifizierung, Verlängerung oder Erneuerung für die gute Herstellungspraxis (GMP), gute Laborpraxis (GLP) und andere damit zusammenhängende Zertifizierungen
  • Erforderliche Dokumente, Formulare und unterstützende Materialien für jede Art von Inspektions- oder Zertifizierungsantrag
  • Anweisungen für die Gebührenzahlung, einschließlich nationaler und internationaler Zahlungsmethoden
  • Leitlinien für verschiedene Produktkategorien wie Arzneimittel, biologische Produkte, medizinische Gase, homöopathische Arzneimittel, phytotherapeutische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und Radiopharmazeutika
  • Einreichungsprotokolle, einschließlich der Online-Einreichung über die INVIMA-Website und der Geschäftszeiten für die Bearbeitung
  • Schritte zur Beantragung einer zweiten Inspektion zur Überprüfung offener Anforderungen aus einem vorherigen Besuch
  • Verweis auf relevante kolumbianische Vorschriften und Beschlüsse zur Zertifizierung guter Herstellungspraxis
  • Kontakt- und Nachverfolgungsinformationen für die Nachbereitung eingereichter Anträge

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Quelle
https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologic…
https://www.invima.gov.co/biblioteca/informacion-para-la-solicitud-de-visitas-d…
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