FDA beschleunigt E2B(R3)-Umstellung zur Modernisierung der elektronischen Sicherheitsberichterstattung bis 2026

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneibehörde (FDA) hat ihren Übergang zum E2B(R3)-Standard für die elektronische Einreichung von Einzelfallberichten zur Arzneimittelsicherheit (ICSRs) über das FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) vorangetrieben. Diese Initiative ist Teil der laufenden Bemühungen der Behörde, die Pharmakovigilanz zu modernisieren und den globalen Datenaustausch zu verbessern.

Das neueste Update umfasst:

• Umfassende technische Leitlinien, die die regionalen E2B(R3)-Implementierungsanforderungen der FDA darlegen.
• Geschäftsregeln, Validierungskriterien und XML-Beispieldateien, die Sponsoren dabei unterstützen, ihre Systeme zu testen und anzupassen.
• Zugang zu Vorproduktions-Testumgebungen über das FDA Electronic Submissions Gateway (ESG).
• Verlängerte Übergangsfristen bis 2026, die es Unternehmen ermöglichen, ihre Systeme und Arbeitsabläufe anzupassen.

Der Wechsel der FDA zu E2B(R3) sorgt für eine verbesserte Datenqualität, Transparenz und Interoperabilität bei der Sicherheitsberichterstattung. Sponsoren und MAHs werden aufgefordert, frühzeitig mit Tests zu beginnen und die Systembereitschaft vor der vollständigen Implementierung sicherzustellen.