FDA Endgültige Leitlinie: Bestimmte Anforderungen und Ressourcen nach der Zulassung für ANDAs

Die FDA CDER veröffentlichte am 4. Juni 2026 die endgültige Leitlinie „Bestimmte Anforderungen und Ressourcen nach der Zulassung für ANDAs“. Diese Leitlinie konsolidiert und präzisiert die Pflichten, die ANDA-Inhaber nach der Zulassung von Generika erfüllen müssen, darunter: (1) Kennzeichnungspflege: ANDA-Inhaber müssen die Kennzeichnungsgleichheit mit dem Referenzarzneimittel (RLD) aufrechterhalten und bei Bedarf CBE-0- oder CBE-30-Ergänzungen für Kennzeichnungsaktualisierungen einreichen; (2) Jährliche Produktprüfung und Änderungsberichterstattung: Jahresberichte müssen alle im Vorjahr vorgenommenen Herstellungs-, Kontroll- und Kennzeichnungsänderungen enthalten; (3) CMC-Änderungen nach der Zulassung: Pflichten gemäß 21 CFR 314.70 für ANDA-Inhaber bezüglich größerer, mittlerer und kleinerer Änderungen an Herstellung, Spezifikationen und Kontrollen; (4) Werbematerialien: Einhaltung von 21 CFR 202 für die Werbung für verschreibungspflichtige Generika; (5) REMS-Pflichten nach der Zulassung, sofern zutreffend; (6) Ressourcen und FDA-Kontakte für Fragen nach der ANDA-Zulassung. Diese Leitlinie ist direkt relevant für die geschätzten über 2.000 ANDA-Inhaber auf dem US-Generikamarkt. Die Nichteinhaltung der Pflichten nach der Zulassung kann zu Warning Letters, Durchsetzungsmaßnahmen und Produktrückrufen führen. Generikahersteller sollten umgehend eine Compliance-Lückenanalyse anhand der finalisierten Leitlinie durchführen.