FDA Philippinen veröffentlicht Entwurf zur Klassifizierung von pharmazeutischen Produkten für den Menschen

Klassifizierung pharmazeutischer Produkte für den menschlichen Gebrauch – Philippinen

6. Oktober 2025

Die philippinische FDA hat aktualisierte Richtlinien veröffentlicht, die die Klassifizierung und Reklassifizierung von pharmazeutischen Produkten für den menschlichen Gebrauch darlegen. Die Verordnung führt verschreibungspflichtige, nur in Apotheken erhältliche Arzneimittel ein, legt Kriterien basierend auf Sicherheit, ärztlicher Überwachung und Missbrauchsrisiko fest und beschreibt einen schrittweisen Reklassifizierungsprozess unter der Leitung von FDA-Sicherheitsbewertungen. Sie schreibt eine aktualisierte Kennzeichnung, einschließlich Packungsbeilagen (PILs) für nicht verschreibungspflichtige Produkte, vor und setzt die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung (PAC) für reklassifizierte Produkte durch. Nur nicht verschreibungspflichtige Medikamente dürfen öffentlich beworben werden. Interessengruppen sind eingeladen, ihre Stellungnahmen bis zum 31. Oktober 2025 einzureichen.