Die letzte Frist für die Einführung der neuen EU-eCTD-M1-Spezifikation (v3.1.1) und der dazugehörigen Validierungskriterien v8.2 ist nur noch wenige Wochen entfernt.

Ab dem 1. Dezember 2025 müssen alle Einreichungen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) diese neuen Anforderungen erfüllen, um Validierungsfehler und eine mögliche Ablehnung zu vermeiden.

Zur Erinnerung: Das hat sich geändert:

  • Eine aktualisierte Verfolgungstabelle für das EDQM
  • Neue Beispiele für Produkt- und Verfahrensnummern (für Work-Sharing & Super-Grouping)
  • Die verpflichtende Verwendung der Validierungskriterien v8.2 ab dem 1. Dezember 2025

Ihr Zeitplan für die finale Einhaltung der Vorschriften:

  • 30. November 2025: Einreichungen müssen M1 v3.1 oder v3.1.1 verwenden und können die Validierungskriterien v8.1 oder v8.2 nutzen.
  • Ab 1. Dezember 2025: Es werden ausschließlich Einreichungen akzeptiert, die M1 v3.1.1 und die Validierung v8.2 verwenden.

Eine Nichteinhaltung nach Ablauf der Frist führt zur Ablehnung von Einreichungen und zu kostspieligen Projektverzögerungen. Da die Zeit knapp wird, stellen unsere Experten sicher, dass Ihre Dossiers vollständig konform sind, ohne Ihre Zeitpläne zu gefährden.

Jetzt beraten lassen

Quelle
https://esubmission.ema.europa.eu/index.html
Mandat HA auswählen
EMA
Mandatsfunktion auswählen
Publikation und Einreichungen