Leitlinien für die Bewertung der dendritischen Zelltherapie zur Krebsbehandlung – Südkorea

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat den Leitfaden Guide-0298-02 herausgegeben, der einen umfassenden Rahmen für die Bewertung von dendritischen Zelltherapien zur Krebsbehandlung vorgibt. Die Richtlinie wurde im Rahmen des Gesetzes über Sicherheit und Unterstützung für fortgeschrittene regenerative Medizin und fortgeschrittene Biopharmazeutika entwickelt und beschreibt Qualitäts-, präklinische und klinische Anforderungen. Sie enthält Kriterien für die Herstellung zytokinestimulierter Monozyten (CD14+, CD34), Bestätigungstests für Oberflächenantigene, Reinheits- und Vitalitätsprüfungen sowie die Bewertung der Wirksamkeit durch Antigenpräsentation und T-Zell-Aktivierung. Präklinische Erwartungen betreffen die Wirksamkeit, Biodistribution und Toxizität, während sich die klinische Bewertung auf Sicherheitsindikatoren wie Immunogenität, Infusionsreaktionen und die Wirksamkeit des Tumoransprechens konzentriert. Die Leitlinie betont zudem die Notwendigkeit einer Neubewertung bei Änderungen der Indikationen oder der Verabreichungswege, um regulatorische Konsistenz, Patientensicherheit und wissenschaftliche Strenge bei der Weiterentwicklung regenerativer Krebstherapien in Südkorea sicherzustellen.