Beraten lassen
Regulatorische Fragen zu Anträgen auf informierte Zustimmung, wobei Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG pharmazeutische, präklinische und klinische Dokumentation erlaubt.
Es deckt verschiedene Aspekte ab, die unten aufgeführt sind:
- Einleitung:
- Das Dokument zielt darauf ab, regulatorische Fragestellungen für Anträge auf informierte Einwilligung zu optimieren.
- Rechtlicher Rahmen:
- Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG gestattet die Verwendung pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Dokumentationen für Zulassungsanträge, vorausgesetzt, es liegt eine Einwilligung für alle drei Module vor.
- Definition des Referenzprodukts und von Anträgen auf informierte Einwilligung:
- Die CMDh definiert ein Referenzprodukt als einen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für ein Arzneimittel mit einem vollständigen Dossier.
- Anträge auf informierte Einwilligung sind erforderlich und müssen dieselbe Zusammensetzung und Darreichungsform wie das Referenzprodukt aufweisen.
- Der Antrag auf informierte Einwilligung folgt demselben Zulassungsweg wie die Erstzulassung.
- Dossieranforderungen:
- Antragsteller sollten sich bezüglich der Dossieranforderungen an die nationalen zuständigen Behörden wenden.
- Werden andere Module als Modul 1 eingereicht, müssen diese identisch mit dem Dossier des Referenzprodukts sein.
- Leitfaden für verschiedene Situationen:
- Die Richtlinie 2001/83/EG sieht zwei Situationen für die Beantragung einer Marktzulassung für ein Produkt über einen Antrag auf Basis von Artikel 10c vor.
- Die erste betrifft die nationale Einreichung eines Antrags auf informierte Einwilligung im betroffenen Referenzmitgliedstaat für A, während die zweite die Einleitung eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung / eines dezentralen Verfahrens mit demselben RMS beinhaltet.
- Das Unterlassen der Rücknahme des nationalen Antrags kann Artikel 18 auslösen und den Antrag ungültig machen.
- Pflege des Dossiers nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Basis einer informierten Einwilligung:
- Die Marktzulassung gemäß Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG ermöglicht unabhängige Änderungen am Produkt, erlaubt Variationen ohne Identität und erfordert die Einreichung von Daten.
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