Beraten lassen
INVIMA veröffentlichte am 26. Mai 2026 (Datum des Originaldokuments: 11. Februar 2026) das Dokument ASS-RSA-FM195. Darin wurden strukturierte Anforderungen, Verfahren und Datenfelder für die Einreichung von Änderungen der administrativen Informationen zur Produktkennzeichnung, die mit Sicherheit und Wirksamkeit zusammenhängen, im Einklang mit dem Dekret 334 von 2022 festgelegt.
Schwerpunkte der Richtlinie:
- Aktualisiertes Einreichungsformat für Änderungen der administrativen Informationen zur Produktkennzeichnung gemäß Dekret 334 von 2022.
Umfang:
- Anwendbar auf Biologika, Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Gase, die Änderungen der sanitären Registrierung vor INVIMA unterliegen.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- Allgemeiner Rahmen: Leitlinien für Änderungen der administrativen Informationen zur Kennzeichnung; Voraussetzungen für die Genehmigung von Sicherheits- und Wirksamkeitstexten.
- Antragstellerinformationen: Kontaktdaten, Autorisierung für elektronische Benachrichtigungen, Banktransaktionsdaten und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.
- Produktidentifikation: Gesundheitsregistrierungsnummer, Produktname, Wirkstoff, Darreichungsform, Gültigkeit, Hersteller, Importeur und Angaben zum Inhaber.
- Änderungsklassifizierung: Produktkategorien (biologisch, biotechnologisch, Impfstoff, chemische Synthese, medizinisches Gas); wählbare Arten von Kennzeichnungsänderungen, einschließlich QR-Code-Aktualisierungen, Verpackungsmodifikationen und Anpassungen der Packungsbeilage.
- Begleitdokumentation: Etiketten, Beipackzettel, Gebrauchsanweisungen; detaillierte Änderungskategorien, die Indikationen, Dosierung, Altersgruppe, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Wechselwirkungen abdecken.
Regulatorische Ziele:
- Einreichung von administrativen Kennzeichnungsänderungen standardisieren und optimieren.
- Einhaltung des Dekrets 334 von 2022 sicherstellen.
- Rückverfolgbarkeit genehmigter Kennzeichnungsänderungen gewährleisten.
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