Beraten lassen
Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Mitteilung veröffentlicht, in der die Verpflichtung für Pharmaunternehmen bekräftigt wird, die aktualisierten Kennzeichnungsstandards für Arzneimittel einzuhalten, die im Wege des vereinfachten Anzeigeverfahrens zugelassen wurden. Diese Erinnerung verweist auf die bevorstehende endgültige Frist zum 30. Dezember 2025, bis zu der alle derartigen Produkte vollständig den aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften Brasiliens entsprechen müssen.
Die Ankündigung soll sicherstellen, dass sich die Unternehmen der behördlichen Anforderungen und Fristen im Zusammenhang mit Etikettenaktualisierungen, Artwork-Überarbeitungen und Dokumentationsanforderungen bewusst sind.
Ziel der Leitlinie
Die Mitteilung der ANVISA soll Beteiligten dabei helfen, die verpflichtende Anpassung der Kennzeichnung bis Ende 2025 umzusetzen. Dies gilt für:
Arzneimittel im vereinfachten Anzeigeverfahren
Aktualisierte Anforderungen an den Inhalt der Kennzeichnung, einschließlich obligatorischer Angaben, Warnhinweise, Lagerungshinweise und Elemente zur Produktidentifikation
Prozesse und Dokumentation, um sicherzustellen, dass Unternehmen geeignete interne Aufzeichnungen zur Unterstützung der Compliance führen
Wichtigste berücksichtigte Aspekte
Die regulatorische Aktualisierung betont, dass:
Alle neuen Anträge, die am oder nach dem 30. Dezember 2025 eingereicht werden, Etiketten enthalten müssen, die gemäß den neuen Regeln aktualisiert wurden.
Da das digitale Meldesystem der ANVISA derzeit noch keine Folgeanträge unterstützt, die ausschließlich der Änderung des Etikettenlayouts dienen, müssen Unternehmen interne Dokumentationen aufbewahren, die belegen, dass ihre aktualisierten Etiketten die geforderten Kriterien erfüllen.
Eine wirksame Compliance erfordert koordinierte Anstrengungen der Bereiche Regulierung, Qualität, Kennzeichnung und Herstellung, um sicherzustellen, dass Artwork-Aktualisierungen, SOP-Überarbeitungen und Bestandsmanagementprozesse eine rechtzeitige Umsetzung unterstützen.
Regulatorisches Engagement und Kontext
Der Hinweis der ANVISA unterstreicht ihr übergeordnetes Ziel:
- Standardisierung der Kennzeichnungsanforderungen im gesamten brasilianischen Pharmasektor
- Gewährleistung von Klarheit, Transparenz und Sicherheit für die Endanwender durch konsistente Etiketteninformationen
- Förderung der Einhaltung des aktualisierten Kennzeichnungsrahmens durch die Industrie bis zur vorgeschriebenen Frist am 30. Dezember 2025
- Förderung eines harmonisierteren regulatorischen Umfelds im Einklang mit den Initiativen zur Modernisierung der Kennzeichnung in Brasilien
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