Malaysia: NPRA aktualisiert Leitfaden zur Arzneimittelregistrierung (DRGD) mit geänderten Bearbeitungsfristen und Anerkennungsverfahren

Die National Pharmaceutical Regulatory Authority (NPRA) des malaysischen Gesundheitsministeriums hat am 15. Januar 2026 eine Aktualisierung des Leitfadens zur Arzneimittelregistrierung (DRGD) herausgegeben. Die Aktualisierung überarbeitet die Bearbeitungszeiten für Änderungen bei zugelassenen pharmazeutischen Produkten und führt einen Reliance-Mechanismus für Arzneimittel ein, die von anerkannten regulatorischen Referenzbehörden zugelassen wurden. Damit wird der Prozess der Produktregistrierung und der Änderungsbewertung gestärkt.

Diese Änderungen wurden vom Ausschuss für Produktbewertung (JKPP) im Anschluss an WHO-Benchmarking-Aktivitäten genehmigt, um Doppelarbeit bei der Bewertung zu reduzieren, die Transparenz zu verbessern und den regulatorischen Rahmen Malaysias an internationale Best Practices anzupassen. Inhaber von Produktregistrierungen müssen die neuen Antragsverfahren und Fristen einhalten, die die bisherigen Bestimmungen in den malaysischen Änderungsrichtlinien ersetzen, und gleichzeitig weiterhin die Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und die Einhaltung der Anforderungen an das Drug Master File (DMF) sicherstellen.