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Die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) hat einen Kriterien- und Anforderungskatalog veröffentlicht, der den regulatorischen Rahmen für die Einreichung von Mustern von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Impfstoffen und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zur Laboranalyse festlegt. Das Dokument beschreibt Dokumentationsanforderungen, Analysemrotokolle, Verpackungs- und Kühlkettenbedingungen sowie Annahmekriterien für Einreichungen, die von der Kommission für analytische Kontrolle und Expansionsüberwachung (CCAYAC) bearbeitet werden. Der Leitfaden zielt darauf ab, die Musterabgabe zu standardisieren, die analytische Zuverlässigkeit sicherzustellen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in akkreditierten Labors zu stärken, die Marktbeobachtung und Qualitätskontrolle unterstützen.
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