Mexiko: COFEPRIS veröffentlicht Selbstüberprüfungsleitfaden für Inspektion und Rückverfolgbarkeit von Gesundheitsprodukten – Arzneimittel

Die Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) hat einen Leitfaden zur Selbstüberprüfung veröffentlicht. Dieser soll Unternehmen dabei unterstützen, die gesundheitsrechtlichen Vorschriften in Bezug auf Inspektion und Rückverfolgbarkeit von Gesundheitsprodukten, einschließlich Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln, einzuhalten. Der Leitfaden skizziert regulatorische Anforderungen, Bewertungskriterien und operative Standards für Lagerung, Handhabung, Inspektionsbereitschaft, Rückrufverfahren und die Erkennung von Fälschungen. Er ist als praktische Checkliste konzipiert, um interne Konformitätsprüfungen zu erleichtern, Qualitätssysteme zu stärken und regulatorische Risiken bei Inspektionen zu verringern. Das Dokument führt zwar keine neuen verbindlichen Pflichten ein, dient jedoch als Instrument zur Unterstützung der Einhaltung bestehender Gesundheitsvorschriften und Inspektionsrahmen.