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Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea hat ein Benutzerhandbuch veröffentlicht, das das Verfahren zur Einreichung und Verwaltung von Anträgen auf Änderungen genehmigter klinischer Prüfpläne über das elektronische Portal „Drug Safety Korea“ erläutert. Der Leitfaden unterstützt Unternehmen, die eine Änderung einer klinischen Prüfung über das offizielle „Drug Safety Korea“-System bearbeiten.
Der Leitfaden beschreibt den Zweck und Umfang der Genehmigungen für Änderungen von Anträgen auf klinische Prüfungen und bietet Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Navigation im elektronischen Antragssystem, einschließlich Benutzerregistrierung, Anmeldeverfahren und Menüzugriff für Änderungen von klinischen Prüfplänen. Das Dokument erläutert ferner, wie Antragsteller genehmigte klinische Prüfnummern suchen und auswählen, Sponsoren- und Produktinformationen aktualisieren, Details zu Herstellungsstandorten, Darreichungsformen, Zusammensetzung, Lagerbedingungen und Herstellungsmethoden ändern können.
Es enthält auch Anweisungen zum Hochladen überarbeiteter Begleitdokumente wie klinische Prüfprotokolle, Testmethoden und Vergleichstabellen für vorgeschlagene Änderungen im Rahmen des elektronischen Einreichungsprozesses für regulatorische Dokumente. Darüber hinaus behandelt der Leitfaden Verfahren zur Einreichung ziviler Anträge im Zusammenhang mit Änderungen von klinischen Prüfplänen, einschließlich Änderungen, die während laufender anfänglicher Genehmigungsprüfungen eingereicht werden. Unterstützende Informationen und Ansprechpartner für Systemanfragen sind ebenfalls enthalten, um Antragsteller bei der Nutzung der Online-Plattform zu unterstützen.
Der Leitfaden zielt darauf ab, die Effizienz, Konsistenz und Transparenz der Aktivitäten zur elektronischen Einreichung regulatorischer Dokumente im Zusammenhang mit Änderungen klinischer Prüfungen in Südkorea zu verbessern."
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