MFDS veröffentlicht Leitlinie zur Bewertung der Identität von Wirkstoffen in Generika (Leitlinie-1452-01)

Das Dokument beschreibt die Richtlinien zur Bewertung der Identität von Wirkstoffen in Generika und betont dabei, wie wichtig es ist, Datenanforderungen, Bewertungsmethoden, Bioäquivalenztests, Chargenschwankungen, die pharmakologische Äquivalenz und den gesamten regulatorischen Rahmen zu verstehen, um die Einhaltung von Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards sicherzustellen.

Hinweis: Das ursprüngliche Datum des Dokuments ist der 31.10.2025, während es am 11.11.2025 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurde.

Das Dokument behandelt die folgenden Hauptpunkte:

Zweck:
Diese Leitlinie unterstützt Antragsteller und Prüfer dabei, die Datenanforderungen zur Bewertung der Identität des Wirkstoffs in einem Generikum zu verstehen. Sie hebt zudem die Rolle der pharmakologischen Äquivalenz und von Bioäquivalenztests bei der Feststellung der Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel hervor.

Anwendungsbereich:
Diese Richtlinien gelten für Generika mit identischen Wirkstoffen und Verabreichungswegen wie das Referenzarzneimittel, wobei der Schwerpunkt auf klinischer Sicherheit und Wirksamkeit liegt. Sie berücksichtigen auch Chargenschwankungen und deren mögliche Auswirkungen auf die pharmakologische Äquivalenz. Allgemeine Empfehlungen gelten für jeden Wirkstoff in fixen Kombinationspräparaten.

Datenanforderungen:
Zu den im Test verwendeten Arzneimitteln gehört ein Referenzarzneimittel, das im Vergleich zum Testarzneimittel steht, im Einklang mit den Standards für pharmazeutische Äquivalenztests gemäß Artikel 3-2. Die Bewertungspunkte müssen die Eigenschaften des Hauptbestandteils, physikochemische Eigenschaften, Chargenschwankungen sowie sicherheits- und wirksamkeitsbeeinflussende Faktoren berücksichtigen. Die Testmethoden werden nach ihrer Quelle kategorisiert – Methoden aus einem Verfahrenshandbuch verweisen auf die Referenz, während andere Methoden vollständig beschrieben werden. Darüber hinaus bilden Bioäquivalenztests und wissenschaftlich begründete Bewertungsmethoden einen Teil der Belege, um die Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel sicherzustellen.

Bewertung der Identität der Hauptkomponenten:
Die Identitätsprüfung vergleicht den Hauptbestandteil des Testarzneimittels mit dem Referenzarzneimittel und validiert die Zulassung und Verwendung der Referenz. Die pharmakologische Äquivalenz wird durch geeignete Bewertungsmethoden unter Berücksichtigung der chemischen Eigenschaften bestätigt. Nicht-kovalente Derivate (Komplexe, Chelate, Einschlussverbindungen) können nach ihrer chemischen Form klassifiziert werden. Der Hauptbestandteil kann als Polymorphe oder Cokristalle vorliegen; die Identitätsbewertung basiert in der Regel auf der chemischen Form und stellt gleichzeitig sicher, dass keine signifikanten Chargenschwankungen vorliegen, die die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten."