Beraten lassen
Die japanische Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) hat offizielle Leitlinien veröffentlicht, die die Einreichungsverfahren für Mitteilungen über klinische Prüfpläne und zugehörige Dokumente während der Weihnachts- und Neujahrsfeiertage darlegen. Diese jährliche Mitteilung gewährleistet eine ununterbrochene Bearbeitung und die Einhaltung der japanischen regulatorischen Anforderungen für klinische Forschungsaktivitäten.
Die wichtigsten Highlights umfassen:
- Feiertagsperiode: Vom 27. Dezember 2025 bis zum 4. Januar 2026 bleiben die Büros der PMDA aufgrund der Jahresendpause geschlossen.
- Einreichungsfristen:
- Für Studienmitteilungen mit einer Frist von 30 Tagen wird um Einreichung bis zum 3. Dezember 2025 gebeten, um den Zeitplan für die Prüfung einhalten zu können.
- Die Einreichungen werden am 6. Januar 2026 wieder aufgenommen.
- Sonstige Meldungen: Änderungen, Ergänzungen, Stornierungen und Rücknahmen von Entwicklungen (ausgenommen 30-Tage-Übersichten) werden bis zum 26. Dezember 2025 angenommen und ab dem 5. Januar 2026 wieder entgegengenommen.
- Sicherheitsberichte: Jährliche Sicherheitsberichte zu klinischen Prüfungen müssen bis zum 26. Dezember 2025 eingereicht werden.
- Planungsempfehlungen: Sponsoren wird empfohlen, die Daten für den Vertragsabschluss und die Einreichungszeitpläne im Voraus zu planen, um Verzögerungen während des Schließungszeitraums zu vermeiden.
- Kontaktinformationen: Die PMDA stellt bestimmte Ansprechpartner für Fragen zu Einreichungsverfahren und Dokumentationsanforderungen zur Verfügung.
Dieser Leitfaden unterstreicht den proaktiven Ansatz der PMDA zur Aufrechterhaltung der regulatorischen Kontinuität und zur Unterstützung eines effizienten Managements klinischer Prüfungen in Japan.
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