Saudi-Arabien: Leitlinie zu den Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars

Die SFDA hat ihre aktualisierte Leitlinie veröffentlicht, die die regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars darlegt. Das Dokument (ursprünglich datiert auf den 26.10.2025) ist bis zum 09.01.2026 für öffentliche Kommentare zugänglich und beschreibt die Erwartungen an den Nachweis der Biosimilarität im Vergleich zu einem Referenzprodukt (RP).

Die wichtigsten Aspekte:

• Kriterien für die Auswahl des Referenzprodukts (RP)
• Anforderungen an Vergleichbarkeitsprüfungen hinsichtlich Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität
• Vergleichende Qualitätsprüfung (CQE) unter Verwendung validierter analytischer Methoden
• Bedingungen, unter denen auf nicht-klinische oder vergleichende Wirksamkeitsstudien (CES) verzichtet werden kann
• Regeln für die Indikationsextrapolation mit wissenschaftlicher Begründung

Dieses Update stärkt den Rahmen für die Bewertung und Zulassung von Biosimilars in Saudi-Arabien.