Saudi-Arabien: Preisbildungsmechanismen und -regeln für Arzneimittel (Entwurf)

Die SFDA hat zwei Entwurfsdokumente veröffentlicht, in denen der Prozess für die Anwendung neuer Preise sowie der Rahmen für die Preisgestaltung und Preisanpassung von Arzneimitteln beschrieben werden.

Wichtigste Aspekte

1. Mechanismus zur Anwendung von Preisen für Arzneimittel (INS198825)

• Originaldokument vom 15.11.2025; veröffentlicht am 20.11.2025.
• Führt das elektronische SEDRE-System für Meldungen und Einreichungen ein.
• Preisumsetzung:
  
  • Der neue Preis muss innerhalb von 90 Tagen angewendet werden; die Umsetzungsfrist der SFDA beträgt 180 Tage.
• Einsprüche: Innerhalb des Zeitraums von 180 Tagen zulässig.
• Kennzeichnung:
  
  • Nach Ablauf der Umsetzungsfrist müssen nicht ablösbare Preisschilder angebracht werden, wenn der alte Preis aufgedruckt ist.
  • Für das Anbringen aktualisierter Preisschilder ist keine Genehmigung der SFDA erforderlich.
• SFDA-Inspektion: Wird vor der Freigabe von Beständen mit aktualisierten Preisen durchgeführt.

2. Preisregeln für Arzneimittel (INS15873)

• Beschreibt die Grundsätze für die Preisgestaltung von innovativen Produkten, Biologika, Generika, Biosimilars und Kombinationsprodukten.
• Preisgestaltung und Preissenkungen:
  
  • Preis für innovative Produkte wird bei der ersten Generika-Zulassung um 25 % gesenkt.
  • Erstes Generikum ? 70 % des Preises des innovativen Produkts.
• Kombinationsprodukte: Der Preis darf die Summe der Einzelkomponenten nicht überschreiten.
• Preisanpassung:
  
  • Max. 30 % Senkung gemäß Artikel 2.
  • Der Ausschuss kann den Preis bei Lizenzänderungen, ausbleibenden Verlagerungen der Herstellung oder Änderungen im Vertrieb neu bewerten.
  • Der Preis wird für 7 Jahre festgesetzt, wenn die gesamte Herstellung nach KSA verlagert wird.
• Beinhaltet verschiedene Preisgestaltungen (Zertifikat, neue Preisgestaltung, Überarbeitung bei Verlängerung, Einspruch, Neubewertung).