Taiwan: Entwurf von ICH E19 – Ein selektiver Ansatz zur Erfassung von Sicherheitsdaten in speziellen klinischen Studien der späten Phase vor oder nach der Zulassung

Die taiwanische FDA (TFDA) hat den Leitlinienentwurf ICH E19: Ein selektiver Ansatz zur Erfassung von Sicherheitsdaten in speziellen klinischen Studien in späten Phasen vor oder nach der Zulassung (Zulassungsnummer 1141419027) veröffentlicht und lädt 60 Tage lang zur Abgabe von Kommentaren ein.

Im Einklang mit dem ICH-Rahmenwerk definiert der Entwurf, wann Sponsoren die Erfassung bestimmter Sicherheitsdaten einschränken können, ohne den Schutz der Probanden oder die Integrität der Studie zu gefährden.

Die wichtigsten Aspekte:

• Führt die selektive Erfassung von Sicherheitsdaten für Studien mit etablierten Sicherheitsprofilen ein.
• Gilt für Studien in späten Phasen oder nach der Zulassung (z. B. neue Indikationen zugelassener Arzneimittel).
• Erfordert eine regulatorische Beratung vor der Annahme sowie eine klare Dokumentation in den Studienprotokollen.
• Ausgeschlossen sind Gentherapiestudien und Studien zu seltenen Erkrankungen, die eine vollständige Erfassung der Sicherheitsdaten erfordern.
• Ziel ist es, den Aufwand bei Studien zu verringern und gleichzeitig die Patientensicherheit sowie die Datenqualität zu wahren.

Dieser Entwurf unterstreicht das Engagement der TFDA, sich an den globalen klinischen und sicherheitsbezogenen ICH-Praktiken zu orientieren, um eine effiziente, risikobasierte Datenerfassung sicherzustellen.