TGA aktualisiert Sponsor Information Dashboard (SID) für GMP-Freigabeanträge

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat Aktualisierungen ihres Sponsor Information Dashboard (SID) veröffentlicht, die Transparenz über Anträge auf GMP-Freigabe (Good Manufacturing Practice), Fortschritte beim Abbau von Rückständen und die aktuellen Bearbeitungszeiten bieten. Diese Initiative stellt sicher, dass Sponsoren informiert sind und Einreichungen effektiv planen können.

Die wichtigsten Highlights umfassen:

• Strategie zum Abbau von Rückständen:
  • Am 1. Juli 2025 wurde eine risikobasierte Strategie zum Abbau von Rückständen für Anträge zur GMP-Konformitätsprüfung (CV) eingeführt, die auf einen Rückstand abzielte, der im vierten Quartal 2024 seinen Höchststand bei rund 2.500 Anträgen erreichte.
  • Die Strategie hat zu einem stetigen Rückgang der ausstehenden Anträge geführt.
• Antragsbereiche:
  • Die Bereiche für nicht-sterile pharmazeutische Wirkstoffe (NS-API) und nicht-sterile Fertigprodukte (NS-FP) gehen wie erwartet zurück, wobei NS-API den deutlichsten Rückgang aufweist.
  • Die sterilen Bereiche (ST-API und ST-FP) bleiben relativ stabil.
• Bearbeitungszeiten:
  • Derzeit werden 50 % der Anträge innerhalb von 300 Arbeitstagen der TGA bearbeitet.
  • Der Zielzeitrahmen für die Bearbeitung der meisten Anträge liegt bei 30 Arbeitstagen, in 90 % der Fälle dauert es jedoch länger.
• Priorisierung:
  • Anträge im Zusammenhang mit Arzneimittelengpässen werden priorisiert. Sponsoren müssen detaillierte Produktinformationen und Meilensteindaten für Priorisierungsanträge bereitstellen.
• Aktualisierungen und Ressourcen:
  • Das SID wird regelmäßig aktualisiert, um Änderungen bei Rückständen, Bearbeitungszeiten und Antragsqualität widerzuspiegeln.
  • Zahlen und Momentaufnahmen veranschaulichen Trends bei den Antragsbereichen und dem allgemeinen Freigabestatus.

Dieses Update bekräftigt das Engagement der TGA für Transparenz, Effizienz und risikobasierte Priorisierung beim Management von GMP-Freigaben.