US FDA fordert Kennzeichnungsänderungen für Hormontherapien in den Wechseljahren

Am 10. November 2025 hat die FDA wichtige Aktualisierungen der Arzneimittelkennzeichnung für Hormontherapien in den Wechseljahren angekündigt. Dies erfordert die Entfernung veralteter Warnhinweise in umrandeten Kästchen („Boxed Warnings“) sowie die Integration präziserer, evidenzbasierter Sicherheitsinformationen. Die Aktualisierung umfasst altersspezifische und zeitbezogene Angaben zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für systemische Östrogen- und Östrogen-Gestagen-Produkte sowie vereinfachte Sicherheitshinweise für lokale vaginale Östrogentherapien. Diese sicherheitsrelevanten Kennzeichnungsänderungen der FDA wirken sich direkt auf die Einhaltung regulatorischer Kennzeichnungsvorgaben aus und erfordern Aktualisierungen von CCDS, CCSI, SmPCs und regionalen Kennzeichnungen, um die Übereinstimmung mit aktuellen wissenschaftlichen Daten sicherzustellen. Die Überarbeitung unterstreicht die Notwendigkeit einer präzisen Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, einer einheitlichen Terminologie und einer harmonisierten globalen Kennzeichnung, um eine klare und genaue Kommunikation für Verschreibende und Patienten zu unterstützen.