Beraten lassen
Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat fast 600 Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe – darunter 98 bioäquivalente Medikamente – zugelassen oder erneuert, um den Behandlungsbedarf zu decken und die behördliche Überwachung zu stärken.
Die wichtigsten Highlights:
- Ausgestellte/Erneuerte Registrierungen: Für fast 600 Produkte wurden Zertifikate erteilt oder erneuert.
- Aufschlüsselung:
- 404 neu zugelassene, im Inland hergestellte Arzneimittel
- 42 im Inland hergestellte Arzneimittel erneuert (26 für 5 Jahre, 14 für 3 Jahre)
- 98 bioäquivalente Arzneimittel aufgeführt
- Compliance-Anforderungen:
- Produkte müssen den registrierten Dossiers entsprechen und offizielle Registrierungsnummern aufweisen.
- Hersteller müssen die vollständige Einhaltung aller Vorschriften des Gesundheitsministeriums sicherstellen.
- Einrichtungen müssen die Betriebsstandards während der Gültigkeit des Zertifikats aufrechterhalten.
- Zusätzliche Verpflichtungen:
- Kennzeichnungen/Packungsbeilagen innerhalb von 12 Monaten für erneuerte Registrierungen aktualisieren (Rundschreiben 01/2018/TT-BYT)
- Überwachen Sie die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit und melden Sie Nebenwirkungen.
- Produktsortiment:
- Beinhaltet Behandlungen für Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Infektionen, Schmerzen, Entzündungen und verschiedene bioäquivalente Rezepturen
Diese Aktualisierung unterstreicht das Engagement Vietnams für Produktqualität, Sicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
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