New Jersey, 29. Mai 2018 – Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, hat einen großen Hersteller von Medizinprodukten erfolgreich dabei unterstützt, die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde für seine fortschrittlichen Wundversorgungsprodukte zu erhalten. Damit ist der Kunde der erste indische Hersteller von Wundversorgungsprodukten, der die 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) erhalten hat.
Freyr hat eine 510(k)-Einreichung für den Kunden sorgfältig ausgearbeitet und zusammengestellt und so die 510(k)-Zulassungen bei der US FDA fristgerecht und effizient erwirkt. Auf Grundlage der Genehmigung durch die USFDA kann das Wundversorgungsprodukt nun in den US als Over-the-Counter(OTC)-Produkt vermarktet werden.
„Dies ist ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg von Freyr als spezialisiertem Regulatorik-Partner, und dieser Erfolg spornt uns noch mehr an, weiterhin den Erfolg unserer globalen Kundschaft sicherzustellen. Unser herzlicher Dank gilt dem Kunden, der das größte Vertrauen in unsere Fähigkeiten gesetzt hat“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO bei Freyr. „Freyr hat kürzlich einen weiteren Meilenstein erreicht und mit über 225 Kunden zusammengearbeitet. Diese USFDA-510(k)-Zulassung kam genau zur rechten Zeit und stärkt Freyr als bevorzugten globalen Regulatorik-Partner. Im Einklang mit unserer Zukunftsvision werden wir weiterhin solche wichtigen Zulassungen von Gesundheitsbehörden weltweit liefern, die eine hohe geschäftliche Relevanz für unsere Kunden haben“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes und umfassendes globales Lösungs- und Dienstleistungsunternehmen für den Regulierungsbereich, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharma | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetik) über ihre gesamte regulatorische Wertschöpfungskette hinweg unterstützt; dies reicht von regulatorischen Strategien, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege nach der Zulassung / für Legacy-Produkte, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Aufgaben.
- Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und unterhält Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Mexiko, Singapur, Malaysia sowie Südafrika. Zudem betreibt das Unternehmen ein globales Delivery Center im indischen Hyderabad.
- Über 225 globale Kunden und es werden täglich mehr
- Über 550 globale Regulierungsexperten
- Über 700 regionale Partner für Zulassungsfragen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur