Pharmazeutika
Vergangenes Webinar

Wettbewerbsfähige generische Therapien (CGT) – FDA-Anforderungen

Das Webinar wurde erfolgreich beendet am

4. November 2020. 

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Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Webinar-Reihe von Freyr (FWS). Das Webinar zum Thema „Competitive Generic Therapies (CGT) – FDA-Anforderungen“ wurde am 4. November 2020 erfolgreich abgeschlossen. Hier ist die aufgezeichnete Sitzung zum Nachlesen für Sie.

Worum ging es?

Kurz gesagt sprach der Referent des Webinars, Nandakumar Reddy Gollapalli (General Manager – Global Regulatory Affairs), über:

  • Einführung in wettbewerbsfähige generische Therapien (CGT)
  • CGT – Warum und Notwendigkeit
  • Kriterien und Fristen für den CGT-Status
  • Inhalt des Antrags auf den CGT-Status
  • Beschleunigte Entwicklung und Prüfung – Wichtige Überlegungen
  • CGT-Exklusivität
  • CGT-Exklusivität vs. 180-tägige Patent-Challenge-Exklusivität
  • Mitteilung an die FDA über die erste kommerzielle Vermarktung
  • Vorteile für die Industrie

Freyr veranstaltet regelmäßig Webinare zu regulatorischen Themen in den Lebenswissenschaften. Wir sind sicher, dass Sie gerne an diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, informieren wir Sie sehr gerne über den nächsten Termin.