Nachweis der Leistung von Diagnostika für die IVDR-Compliance

Vielen Dank für Ihr Interesse an der Freyr-Webinarreihe (FWS). Das Webinar zum Thema Nachweis der Leistung von Diagnosegeräten für die IVDR-Konformität wurde am 16. Juni 2021 erfolgreich durchgeführt. Hier finden Sie eine archivierte Version zur Ansicht.

Worum ging es?

Kurz gesagt erläuterte unsere interne Expertin für regulatorische Angelegenheiten, Priya Ray Chaudhuri, Assistant Manager für Medizinprodukte, die folgenden Punkte während der Sitzung.

• Überblick über die IVDR mit Schwerpunkt auf SaMD
• Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika basierend auf Zweckbestimmung und Risiko
• Übersicht über die Anforderungen an Leistungsdaten für In-vitro-Diagnostika gemäß EU-IVDR
  
  • Berichte zur wissenschaftlichen Validität, Berichte zur klinischen Leistung: Wie sind sie für ein SaMD definiert, Details zu den Elementen und wie werden sie erstellt?
  • Analytische Leistung: Schlüsselelemente für Software (sowohl als eigenständige Anwendung als auch in Kombination), einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien mit Beispielen
• Wie unterscheiden sich die Anforderungen an die Leistungsdaten je nach IVD-Klasse?
• Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
• Ausreichende klinische Daten auf Basis des aktuellen Stands der Technik

Freyr veranstaltet regelmäßig weitere Webinare zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie gerne an allen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, geben Sie uns die Gelegenheit, Sie über unsere nächste Sitzung zu informieren.